sluit venster

Log in

Gebruikersnaam Wachtwoord Gebruikersnaam en/of wachtwoord vergeten? Gebruikersnaam en wachtwoord aanvragen

Zoek in de HOVON website

HOVON Data Center

 

1. Intro
2. Structuur
3. Werkzaamheden




1. Intro


Binnen het HOVON Data Center, kortweg HDC, wordt het Trial Management en het centrale datamanagement verzorgd voor alle HOVON studies.

Het HDC is sinds 1995 gevestigd in Rotterdam en maakt deel uit van het Erasmus Medisch Centrum. De HOVON heeft met dit ziekenhuis een samenwerkingsovereenkomst gesloten waarbij de HOVON gebruik kan maken van de infrastructuur en faciliteiten van dit academische centrum.


naar boven

 

2. Structuur


De relatie tussen de HOVON en het HDC is zoals die tussen een klant en een toeleverancier. De HOVON is echter de enige opdrachtgever en daarmee tevens de financier van het HDC waardoor zij meedenkt over beleid, investeringen en de te volgen werkwijze. Vier maal per jaar evalueren de HOVON en het Erasmus MC de samenwerking en wordt ingezoomd op de ontwikkelingen binnen het HDC.

Op het HDC werken indieningscoördinatoren, datamanagers, statistici, Adviseur onderzoek, safety medewerkers, monitors, IT medewerkers en secretaresses. Alle personeelsleden staan onder contract bij het Erasmus MC.
Het HDC valt onder het Clinical Trial Center.


naar boven

 

3. Werkzaamheden


De werkzaamheden van het HDC bestaan grofweg uit 3 onderdelen:

 

1. Trialmanagement

Voor de HOVON studies verzorgt het HDC alle indieningen in Nederland bij de centrale METC, KWF en CCMO. Indieningen bij ethische commissies en autoriteiten in het buitenland worden door het HDC ondersteund. Daaraan voorafgaand helpt de trialmanager bovendien met het op orde krijgen van het protocol, de CRF’s en alle andere documenten die nodig zijn voor de studie. De trialmanager controleert ook of alle logistieke zaken voor de studie goed geregeld zijn.

Het HDC houdt de gegevens bij van de ziekenhuizen die meedoen aan de studie en geeft aan wanneer een centrum kan beginnen met de studie. Patiënten die meedoen aan de studie worden door het ziekenhuis aangemeld bij het HDC. De trialmanager informeert de deelnemende ziekenhuizen over de studie en helpt de hoofdonderzoeker om in de gaten te houden of de uitvoering van de studie goed verloopt. De trialmanager heeft regelmatig overleg hierover met de hoofdonderzoeker en andere mensen die bij de studie betrokken zijn.

 

2. Centraal Datamanagement

In de HOVON studies participeren vele binnenlandse en buitenlandse centra. Al deze centra sturen de ingevulde CRF’s op naar het HDC alwaar de data ingevoerd worden in de database. Vervolgens worden de data van de patiënten in de studie geëvalueerd. Indien er onduidelijkheden of inconsistenties in de dataset zitten, worden queries uitgestuurd naar het lokale centrum. Wanneer het beoogde patiëntenaantal in een studie bereikt is en alle data goed staan, wordt de database overgedragen aan de statisticus.
Naast de CRF’s houden de datamanagers zich eveneens bezig met de verwerking van gegevens van SAE meldingen, PA Review, Cytogenetica review en Quality of Life vragenlijsten. Zij ondersteunen ook de verzameling van dit soort gegevens.

 

3. Statistiek

De statisticus is al in een vroege fase betrokken bij een studie. Niet alleen helpt de statisticus met het design en de opzet van de studie, ook maakt hij/zij het programma voor de statistische verwerking en het statische analyse plan.Tijdens de studie overleggen de hoofdonderzoeker, datamanager en statisticus regelmatig over de data, de dataverzameling en de evaluatie. De statisticus is er bovenal verantwoordelijk voor om de diverse analyses op de dataset uit te voeren op basis waarvan gepubliceerd kan worden.

Naast deze drie kerngebieden beschikt het HDC over een eigen ICT afdeling, waar de applicaties voor de studies ontwikkeld worden. Het secretariaat tenslotte verzorgt de data-invoer en ondersteunt de datamanagers bij tal van administratieve werkzaamheden.


naar boven