sluit venster

Log in

Gebruikersnaam Wachtwoord Gebruikersnaam en/of wachtwoord vergeten? Gebruikersnaam en wachtwoord aanvragen

Zoek in de HOVON website

Lokale datamanager


1. Waar vind ik het protocol?

2. Hoe wordt bepaald of mijn centrum meedoet aan een studie?
3. Wanneer kunnen wij de eerste patiënt includeren?
4. Hoe werkt het invullen van een CRF?
5. Wat te doen bij SAE/SUSAR's?
6. Wat verwacht een monitor van een lokaal datamanager?
7. Wat gebeurt er met de data die ik instuur?
8. Hoe snel moet ik reageren op uitgestuurde queries?
9. Hoe zit het met onkostenvergoeding?
10. Hoe kan ik zien hoeveel patiënten er in de studie zitten en welke centra meedoen?
11. Wat moet ik doen als ik het protocol of CRF niet begrijp?
12. Wat moet ik doen als ik een query niet begrijp?
13. Wie kan ik bellen inzake monitor bezoeken?


naar boven

Lokale datamanager

 

De taken van het lokale datamanagement zijn ondermeer: het verzamelen en interpreteren van patiëntgegevens uit medische dossiers, het invullen van Case Record Forms, het erop toezien dat de uitvoering van een studie conform het studieprotocol gebeurt, patiënten registreren en randomiseren, het informeren van en overleggen met artsen en verpleegkundigen over studies en het onderhouden van contacten met externe organisaties.
Daarnaast kan ook het verzorgen van het datamanagement in regionale ziekenhuizen tot de taken behoren.

De oncologie datamanager verleent administratieve en organisatorische ondersteuning bij de opzet, start, uitvoering en evaluatie van studies. De oncologie datamanager is verantwoordelijk voor de administratieve ondersteuning ter voorbereiding van de studie op lokaal niveau, voor het registreren en randomiseren van patiënten, het correct en tijdig verzamelen van de gegevens, het coderen en registreren van de gegevens en voor het bewaken van de voortgang en de uitvoering van het datamanagement.
Volgens het wettelijk kader en de Richtsnoer voor Good Clinical Practice (GCP) is de onderzoeker altijd eindverantwoordelijk voor het nauwkeurig, volledig, leesbaar en tijdig rapporteren van de gegevens aan de sponsor of anderszins betrokken instanties zoals de Medisch Ethische Toetsingscommissie en de overheid.

NVvOD

De Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers (NVvOD) heeft, in samenwerking met de Vereniging van Integrale Kankercentra (VIKC), een Kwaliteitskader ontwikkeld waarin opgenomen een systeem van toetsing en registratie van de oncologie datamanager, met bijbehorend scholingsplan.
Voor meer informatie over de vereniging kunt u terecht op www.nvvod.nl


naar boven

1. Waar vind ik het protocol?

 

Alle protocollen van de verschillende studies zijn te vinden onder het tabblad Studies. Ze zijn gecategoriseerd naar ziektebeeld.



naar boven 

2. Hoe wordt bepaald of mijn centrum meedoet aan een studie?

De behandelend arts dient ofwel bij de Principal Investigator, ofwel bij het HOVON Data Center (HDC) aan te geven dat hij/zij wil participeren in een bepaalde studie. In de praktijk wordt dit vaak al aangegeven middels de enquête (waarin de vraag of zij willen participeren) die het HDC aan het begin van een studie uitstuurt aan alle centra.


naar boven 

3. Wanneer kunnen wij de eerste patiënt includeren?

Een patiënt kan pas geïncludeerd worden, wanneer het centrum waar de patiënt behandeld wordt geactiveerd is. Dit betekent dat er lokale goedkeuring dient te zijn, en dat alle benodigde documenten getekend retour zijn gezonden aan het HDC. Het HDC zal zowel de local investigator als ook de lokaal datamanager op de hoogte brengen van de activatie van het ziekenhuis.
Daarnaast dient de patiënt het informed consent getekend te hebben, alvorens de patiënt geïncludeerd kan worden. Het HOVON Data Center heeft de preferentie dat u met een eigen logon voor TOP een nieuwe patiënt registreert (en indien noodzakelijk randomiseerd). Mocht u hier niet toe in staat zijn dan is het ook mogelijk om per fax of per telefoon via het HOVON Data Center de patiënt te includeren.

 


naar boven

4. Hoe werkt het invullen van een CRF?

 

Start

De lokale datamanager ontvangt een automatisch bericht op het e-mail adres dat via het ziekenhuis registratie formulier was opgegeven. De mail is vergezeld van details over de aangemelde patiënt en de studie. De datamanager neemt contact op met de behandeld arts, controleert ter plaatse de selectiecriteria en begint met de invulling van het CRF.

Het CRF valt uiteen in een reeks afzonderlijke formulieren die betrekking hebben op verschillende momenten in de studie. De aard van de formulieren verschilt per studie. Iedere studie heeft een handleiding met werkinstructies. In het algemeen kunnen de volgende onderdelen worden onderscheiden:

Registration form

Dit betreft de aanmelding van de patiënt. Belangrijk is dat de criteria voor in- of exclusie zorgvuldig worden gecontroleerd.

On study form

Hiermee wordt de toestand van de patiënt vastgelegd voordat behandeling plaats zal vinden. Het is zeer belangrijk dat deze gegevens exact en volledig zijn. Vergelijking met de uitgangssituatie is essentieel om de hoofdvraag van het onderzoek – het effect van de behandeling – te kunnen beantwoorden.

Treatment form

Hierin wordt de behandeling vastgelegd. Hier moet blijken dat de behandeling in overeenstemming is met de toestand van de patiënt en de protocolvereisten. Aanpassingen van de behandeling of keuze van een andere variant zijn regelmatig nodig in verband met progressie van de ziekte of bijwerkingen. Deze aanpassingen dienen genoteerd te worden op het treatment form.

Evaluation form

Het gaat hierbij om het effect van de behandeling en het onderzoek waar dat uit blijkt: bijvoorbeeld een biopt (of aspiraat), beeldvormend onderzoek, algemeen lab, lichamelijk onderzoek.

 

Adverse event form

Hierbij is gebruik van de CTC-lijst nodig om te zien of het adverse event een beschreven toxiciteit betreft en zo ja, welke gradering van toepassing is.

Off treatment form

Betreft de vaststelling dat de patiënt geen behandeling volgens studieprotocol meer krijgt. De reden kan zijn: einde studie, behandelingssucces, falen van de behandeling, ernst bijwerkingen.

Follow-up form

Dit form bevat informatie over patiënten die geen (protocollaire) behandeling meer krijgen. Geregistreerd worden op het form: ziektevrije overleving, late toxiciteit en eventuele behandeling buiten protocol.


naar boven

5. Wat te doen bij SAE/SUSAR's?

Een Serious Adverse Event is elke ongunstige medische ontwikkeling, die resulteert in:

  • Overlijden;
  • Een levensbedreigende toestand;
  • (verlenging van) Hospitalisatie;
  • belangrijk/blijvend letsel;
  • Een congenitale afwijking of geboortedefect;
  • Een andere medische toestand, die de patiënt bedreigt of interventie vraagt om bovenvermelde ontwikkelingen te voorkomen.

Er bestaat ook een U-SAE: Unexpected Serious Adverse Event. Dit betreft alle SAE’s waarvan de aard of ernst niet overeenkomt met de informatie in de Investigators Brochure of vergelijkbaar document.

Een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction is elke ongunstige ontwikkeling binnen de trial, die zowel ernstig is als onverwacht.

Elk soort SAE moet door de behandelend arts/onderzoeker binnen 24 uur gemeld worden aan het HOVON Data Center. Voor alle nieuwe en open studies wordt dit wordt gedaan met een SAE formulier. Sommige studies gebruiken een studie specifiek SAE formulier. Andere gebruiken nog het algemene SAE formulier. Het HOVON Data Center heeft sinds begin 2008 beschikking over een faxserver die automatisch binnenkomende SAEs door kan sturen naar verscheidene partijen die hiervan op de hoogte moeten woren gebracht. Hierdoor hebben de studies die gebruik maken van deze faxserver een specifiek faxnummer. Gebruik daarom altijd het faxnummer dat u in de header van de SAE aantreft. Mocht u vragen hebben over SAE(meldingen), dan kunt u altijd contact opnemen met het HOVON Data Center:
Telefoon 010 - 704 15 60
Fax: 010 - 704 10 28 


Details van de procedure zijn hier te vinden.



naar boven

6. Wat verwacht een monitor van een lokaal datamanager?

Een monitor controleert namens de opdrachtgever (hier de HOVON) de correcte uitvoering van de studie en de juistheid van de gegevens in het CRF. De monitor levert periodiek een voortgangsrapportage aan de opdrachtgever. Bezoeken van de monitor worden vooraf gepland. Van de datamanager wordt verwacht dat de dossiers zijn opgevraagd en ter inzage klaarliggen. Daarnaast ontvangt de datamanager de verantwoordelijke monitor, organiseert een werkplek en beantwoord alle vragen van de monitor.

 


naar boven

7. Wat gebeurt er met de data die ik instuur?

 

De HOVON analyseert de gegevens en stelt in eerste instantie vast of ze volledig en consistent zijn. Indien dat niet het geval is dan volgt eventueel een query. In deze query wordt verzocht de missende, onduidelijke of inconsistente data alsnog in het CRF in te vullen en opnieuw aan het HDC op te sturen. Een voorbeeld hiervan is een ernstige leukopenie. Echter, de opgegeven dosis bij de volgende kuur is dezelfde dan tevoren. U wordt gevraagd uit te leggen waarom geen dosisaanpassing werd opgegeven en de juistheid van de gegevens nogmaals te controleren.

 


naar boven

8. Hoe snel moet ik reageren op uitgestuurde queries?

Het HDC geeft in haar query-verzoek een datum aan waarin zij antwoord verwacht op het query-verzoek. Indien er om wat voor reden dan ook niet aan dit verzoek en geformuleerde tijdslijn kan worden voldaan, wordt verzocht dit te laten weten aan het HDC. Query-verzoeken die zijn uitgestuurd ten behoeve van een analyse dienen evenwel altijd met voorrang behandeld te worden.

 


naar boven

9. Hoe zit het met onkostenvergoeding?

Voor elke studie worden specifieke afspraken gemaakt ten aanzien van vergoedingen. In Top is zichtbaar welke werkzaamheden voor vergoeding in aanmerking komen en hoe hoog de bedragen zijn. Zowel de omvang van de vergoedingen alsmede de hoogte is afhankelijk van afspraken met de industrie en het al dan niet aanwezig zijn van een CKTO-vergoeding.
  


naar boven

10. Hoe kan ik zien hoeveel patiënten er in de studie zitten en welke centra meedoen?

In Top is op elk moment te zien hoeveel patiënten er in de studie zitten, evenals welke centra participeren. De TOP-site is bereikbaar via https://www.hdc.hovon.nl/top
 


naar boven

11. Wat moet ik doen als ik het protocol of CRF niet begrijp?

Indien er onduidelijkheden zitten in het protocol of het CRF dient contact opgenomen te worden met de lokale onderzoeker in het eigen centrum. Indien deze de vraag ook niet kan beantwoorden, kan contact gezocht worden met de principal investigator of het HOVON Data Center.

 


naar boven

12. Wat moet ik doen als ik een query niet begrijp?

Indien een query verzoek onduidelijk is, kan direct contact op worden genomen met het HDC. De betreffende datamanager kan in dat geval uitleggen waar het verzoek exact betrekking op heeft.

 


naar boven

13. Wie kan ik bellen inzake monitor bezoeken?

Wanneer er onduidelijkheden zijn op het vlak van monitoring of monitor bezoeken dient contact opgenomen te worden met het HOVON Data Center op het centrale nummer 010- 70 41 560. Hier zult u doorverbonden worden met de verantwoordelijk trial manager als het gaat om een studie specifieke monitor vraag. Indien het gaat om een algemene monitor vraag, wordt u doorverbonden met de quality & safety manager.



naar boven