sluit venster

Log in

Gebruikersnaam Wachtwoord Gebruikersnaam en/of wachtwoord vergeten? Gebruikersnaam en wachtwoord aanvragen

Zoek in de HOVON website

Over trials


1. Een nieuwe studie initiëren
2. Deelnemen aan een reeds lopende studie (in binnen- en buitenland)
3. Verzekering
4. Monitoring
5. Vergoeding

6. Registratie HOVON trials



naar boven

1. Een nieuwe studie initiëren

De HOVON is georganiseerd rondom werkgroepen die een specifieke (diagnostische) techniek, dan wel ziektebeeld als speerpunt hebben.
Iedere werkgroep heeft een meerjarenplan waarin gedefinieerd staat wat de werkgroep de komende 5 jaar voornemens is te ondernemen.
Voorstellen voor nieuwe trials worden dan ook door onderzoekers ingebracht in de relevante werkgroep. In de vergadering van de werkgroep wordt de verschillende voorstellen vervolgens besproken. Daarbij wordt gekeken in hoeverre het studievoorstel past binnen de meerjarenplanning en of er voldoende animo binnen de werkgroep bestaat om het betreffende voorstel uit te werken. Indien dat het geval is, gaat men binnen de werkgroep aan de slag om het idee uit te werken tot een draft protocol. Tevens worden dan de trialcoördinatoren en de 'writing committee' benoemd.
De voorzitter van de werkgroep meldt het voorstel aan bij het HOVON bestuur, met een indicatie over de prioritering ten opzichte van andere trialvoorstellen uit de eigen werkgroep. Het is vervolgens aan het HOVON bestuur om te bepalen of het voorstel uitgewerkt kan worden tot een definitief protocol en zo ja, wanneer de indiening er van zal kunnen plaatsvinden.
Indien het HOVON bestuur groen licht voor het voorstel geeft, informeert zij het HOVON Data Center (HDC) hierover. Het HDC start vervolgens op het gepaste tijdstip met de ontwikkeling van het protocol en de trialdocumenten. Het HDC verzorgt vervolgens eveneens de volledige centrale indieningsprocedure, en de administratieve en logistieke organisatie die nodig is voor de uitvoering van de trial. Het HDC doet dit in samenwerking met de trialcoördinatoren.

 

Hieronder vindt u een document dat de bovenstaande routing gedetaileerd weergeeft. Daarnaast kunt u hier ook een document vinden dat gebruikt kan worden voor het aanmelden van een nieuwe studie. Templates voor het schrijven van een HOVON protocol en de bijbehorende informatiebrief voor patiënten, zijn te vinden bij de overige templates (eerst inloggen vervolgens kiezen voor Algemeen > Over de HOVON > Templates).

 

Binnen de HOVON worden trials uitgevoerd volgens de EU directive en de GCP richtlijnen.

 

Vooraanmeldingsformulier HOVON studie



naar boven

2. Deelnemen aan een reeds lopende studie (in binnen- en buitenland)

Binnen de HOVON lopen vaak diverse studies waar u met uw centrum in kunt participeren. Middels de enquête die bij het opzetten van de studie wordt uitgestuurd, kunt u aangeven of u al dan niet denkt deel te gaan nemen aan de betreffende studie. Mocht u de enquête gemist hebben, of achteraf alsnog willen deelnemen dan kunt u contact op nemen met het HDC. Het HDC zal u vervolgens informeren wat er van u verwacht wordt wanneer u deel wilt nemen. Tevens zorgt het HDC ervoor dat u de benodigde documenten toegestuurd krijgt die noodzakelijk zijn voor de lokale indiening.


Naast de HOVON zijn er in Europa meerdere hematologische studiegroepen actief en steeds vaker komt het voor dat de diverse studiegroepen gaan samenwerken om de snelheid van inclusie te verhogen. Wanneer meerdere centra in Nederland aangeven te willen participeren in een dergelijke internationale trial, zal de HOVON de gesprekken met de sponsor aangaan teneinde tot een co-sponsor agreement te komen.

In deze constructie participeert Nederland in zijn geheel in een buitenlandse trial en zorgt de HOVON voor de verzekering, monitoring en financiële afwikkeling.

 

Zie hiervoor ook het beleid:

  HOVON Policy Collaboration in international trials



naar boven

3. Verzekering

De HOVON sluit voor elke trial een verzekering af, ter dekking van aanspraken voortvloeiend uit deelname aan de trial en welke niet vallen onder de algemene aansprakelijkheid van de ziekenhuizen. Indien u participeert binnen een HOVON studie hoeft u deze verzekering derhalve niet zelf af te sluiten.

 

 

Voor meer informatie over verzekeringen verwijzen wij u naar de CCMO website.

   

4. Monitoring

Voor het handhaven van de kwaliteit van HOVON studies is monitoring van deze studies noodzakelijk. De HOVON heeft besloten om de monitoring ziekenhuisgewijs (= site specifiek) in te richten. Dit betekent dat alle ziekenhuizen die participeren in HOVON studies bezocht worden door HDC monitors voor een Site Evaluation Visit (SEV).
 
Een SEV is een review van de algehele kwaliteit waarmee HOVON studies op een site worden uitgevoerd.

Centraal bij deze review staat de lokale hoofdonderzoeker van een studie, omdat die eindverantwoordelijk is voor de uitvoering van de studie op zijn of haar afdeling. Tijdens de SEV zal de monitor een interview afnemen met de onderzoeker over de lokale afspraken en werkwijzen bij de uitvoering van HOVON studies. Daarnaast zal het resultaat van die werkwijze worden bekeken door een steekproef van studiedocumenten te controleren.

Afhankelijk van het aantal studies dat actief is in een centrum wordt de bezoekfrequentie vastgesteld.
 
Sommige studies vergen een studiespecifieke monitoring. Dit type monitoring wordt door eveneens uitgevoerd door HDC monitors.
Zie voor verdere informatie ook de volgende link.

Site evaluation visit plan


5. Vergoeding

Deelnemen aan een HOVON studie levert u en uw centrum veel op, maar kost u en uw centrum ook tijd en geld. De HOVON probeert u daarin zoveel mogelijk tegemoet te komen. Wat wel en wat niet vergoed wordt, verschilt per studie. Op het declaratieformulier, dat u kunt opvragen bij het HDC, is exact te zien welke kosten per studie vergoed worden.
U kunt dit declaratieformulier periodiek invullen en opsturen naar het HOVON bureau, zodat zij het gedeclareerde bedrag kunnen overmaken.

 

6. Registratie HOVON trials


Sinds een paar jaar is het noodzakelijk elke klinische trial aan te melden bij een erkend trialregister om publicatie van de gegevens later mogelijk te maken.

Alle HOVON trials worden tegenwoordig geregistreerd (door het HOVON Data Centrum) bij het Nederlands Trialregister (NTR). Dit is een door het WHO en ICMJE erkend Primary Registry.

Aanmelding van een trial dient te geschieden vóór inclusie van de eerste patiënt.

Aangemelde HOVON trials zijn te bekijken op www.nederlandstrialregister.nl.