sluit venster

Log in

Gebruikersnaam Wachtwoord Gebruikersnaam en/of wachtwoord vergeten? Gebruikersnaam en wachtwoord aanvragen

Zoek in de HOVON website

Onderzoeksbegrippen


1. Fase

 


naar boven

1. Fase


Fase 1

Deze studies stemmen overeen met de eerste toediening van het middel bij de mens, na de toxicologische studies bij dieren. Fase 1-studies hebben tot doel het gedrag van het middel bij de mens na te gaan (opname, verdeling in het bloed, uitscheiding uit het lichaam). Fase 1-studies hebben dus geen onmiddellijk therapeutisch belang en worden niet uitgevoerd bij patiënten met een specifieke aandoening. Deze studies worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers in speciaal uitgeruste lokalen, na het verkrijgen van de toestemming om dit soort onderzoek uit te voeren. Zowel lage als hoge dosissen van het geneesmiddel worden getest. Op het einde van de Fase 1 wordt zo een zone van "veiligheidsdosissen" vastgelegd. Deze resultaten zullen bepalend zijn voor de overgang van een geneesmiddel naar Fase 2.

 

Fase 2

Fase 2-studies hebben hoofdzakelijk tot doel na te gaan of het medicijn inderdaad doeltreffend is bij de bedoelde indicatie. Men zoekt tevens de optimale dosis om deze doeltreffendheid te verkrijgen met een minimum aan bijwerkingen. Dit onderzoek bestaat doorgaans uit een beperkt aantal zeer specifieke studies. Onder andere een studie voor het zoeken van de dosis, waarbij verschillende dosissen van het middel met elkaar vergeleken worden om de optimale dosis te bepalen. Deze studies worden uitgevoerd bij patiënten met de aandoening die met het middel zal worden behandeld. Deze klinische Fase 2-studies zijn gecontroleerde onderzoeken. Dit betekent dat men een vergelijking maakt tussen het nieuwe molecule en een placebo. Soms zelfs met een derde bestaand middel dat als controle fungeert. Door deze vergelijkingen kan een vertekening van de resultaten van de studies vermeden worden. De verkregen informatie in Fase 2 bepaalt de overgang van het middel naar Fase 3.

 

Fase 3

Fase 3 bestaat uit een reeks studies om de kenmerken van het middel beter te begrijpen en het middel te onderscheiden van andere bestaande middelen. Deze studies verschillen van Fase 2-studies door het grotere aantal betrokken patiënten (soms duizenden) en door de langere duur van deze studies. In deze Fase 3-studies worden ook meer specifieke populaties onderzocht. De aanvankelijke bijsluiter van het middel wordt opgesteld op basis van de resultaten van de tot dusver uitgevoerde studies. Hiermee kunnen aan artsen indicaties voor het gebruik van het middel gegeven worden. Het is op het einde van de Fase 3-studies dat de gezondheidsorganisaties de resultaten evalueren, en een toestemming tot commercialisering afleveren. Die is noodzakelijk opdat het geneesmiddel door artsen zou kunnen worden voorgeschreven en eventueel door de mutualiteit worden terugbetaald.

 

Fase 4

Fase 4-studies worden uitgevoerd na goedkeuring van het product. De firma's beslissen studies uit te voeren om bijkomende informatie over het product te verkrijgen. Hetzij ten opzichte van andere producten, hetzij voor het evalueren van andere mogelijke therapeutische effecten van het product. Maar ook om de veiligheid van het product nog beter te documenteren, in populaties van patiënten die de algemene populatie beter weerspiegelen.


naar boven