sluit venster

Log in

Gebruikersnaam Wachtwoord Gebruikersnaam en/of wachtwoord vergeten? Gebruikersnaam en wachtwoord aanvragen

Zoek in de HOVON website

Participerende centra

 

1. Intro

2. Deelnemen aan een studie

3. Monitoring

4. Studiedocumenten

 


 

1. Intro


80% van alle Nederlandse en Belgische ziekenhuizen participeren in HOVON studies. Deze grootschalige samenwerking levert voordelen op aan twee kanten. Enerzijds weet de HOVON met dit grote aantal centra de inclusie van haar studies te versnellen. Anderzijds brengt het de diverse ziekenhuizen met elkaar in contact waardoor de hematologische zorg verbeterd en gestandaardiseerd kan worden.
Het verrichten van studies stelt hoge eisen aan de participerende ziekenhuizen en haar specialisten. Niet alleen dient de hematologische zorg op niveau te zijn, ook dienen de specialisten goed op de hoogte zijn van de verschillende studieprotocollen, en de werkwijze daarbinnen. Daarnaast heeft de wet- & regelgeving rondom klinische trials de laatste jaren een enorme vlucht genomen, waardoor ook de administratieve last is toegenomen wanneer een centrum in klinische studies participeert. 

 


naar boven

2. Deelnemen aan een studie


Voor elke nieuwe HOVON studie, stuurt het HOVON Data Center een enquête uit om de inventariseren welke centra willen gaan participeren en hoeveel patiënten zij denken aan te leveren. Indien u nog niet zo’n enquête ontvangt en mee wilt doen in studies, kunt u contact opnemen met het HOVON Data Center.

Als u op de enquête aangegeven heeft te willen participeren in een studie, krijgt u automatisch bericht wanneer deze studie open zal gaan voor inclusie. De documenten die u nodig heeft om lokale uitvoerbaarheid te verkrijgen (waarvoor u overigens zelf verantwoordelijk bent), staan onderaan de algemene informatie van de studie waar het om draait (onder kopje 'forms for local submission').

Zodra u lokale goedkeuring verkregen heeft, kunt u deze doorsturen naar het HOVON Data Center. Wanneer alle benodigde documenten op het HOVON Data Center binnen zijn zal het HOVON Data Center uw centrum activeren in TOP (Trial Online Process). U ontvangt dan de benodigde studie-informatie. Daarnaast zullen alle noodzakelijke personen van uw centrum op de hoogte worden gebracht van de activatie. Het HOVON Data Center heeft de preferentie dat u met een eigen logon voor TOP een nieuwe patiënt registreert (en indien noodzakelijk randomiseerd). Mocht u hier niet toe in staat zijn dan is het ook mogelijk om per fax of per telefoon via het HOVON Data Center de patiënt te includeren. Vervolgens kan de patiënt volgens protocol behandeld worden en dienen de CRF’s conform instructies ingestuurd te worden aan het HOVON Data Center.

Een deel van de gemaakte kosten van het participeren in HOVON studies kunt u middels het declaratieformulier verhalen op de stichting HOVON.

Wanneer een studie sluit worden alle participerende centra daarvan tijdig op de hoogte gesteld door het HOVON Data Center. Bovendien kunt u altijd het meest recente nieuws over studies terugvinden op deze website.
 


naar boven

3. Monitoring

Voor het handhaven van de kwaliteit van HOVON studies is monitoring van deze studies noodzakelijk. De HOVON heeft besloten om de monitoring ziekenhuisgewijs (= site specifiek) in te richten. Dit betekent dat alle ziekenhuizen die participeren in HOVON studies bezocht worden door HDC monitors voor een Site Evaluation Visit (SEV).
Een SEV is een review van de algehele kwaliteit waarmee HOVON studies op een site worden uitgevoerd. Tevens kunnen de monitors u helpen de organisatie van HOVON trials in uw centrum naar een hoger plan te tillen.

Centraal bij deze review staat de lokale hoofdonderzoeker van een studie, omdat die eindverantwoordelijk is voor de uitvoering van de studie op zijn of haar afdeling. Tijdens de SEV zal de monitor een interview afnemen met de onderzoeker over de lokale afspraken en werkwijzen bij de uitvoering van HOVON studies. Daarnaast zal het resultaat van die werkwijze worden bekeken door een steekproef van studiedocumenten te controleren.

Afhankelijk van het aantal studies dat actief is in een centrum wordt de bezoekfrequentie vastgesteld. U kunt, wanneer u tot acht HOVON protocollen op uw centrum heeft lopen, eens in het jaar een bezoek van één van onze monitors verwachten. Wanneer op uw centrum meer dan acht HOVON protocollen lopen, dan zal uw centrum tweemaal per jaar bezocht worden.

De monitor neemt tijdig contact op om een afspraak te maken voor een SEV en zal daarbij aangeven welke documenten hij of zij tijdens de visite gaat bekijken. Wij vragen de onderzoeker om ervoor te zorgen dat deze documenten klaar liggen ter inzage en zelf beschikbaar te zijn voor het interview en voor het bespreken van de bevindingen uit de steekproef.
Voorafgaand aan een SEV worden twee studies willekeurig geselecteerd.
Deze studies worden tijdens de SEV gemonitord, waarbij de volgende zaken aan de orde komen:
- Interview met de lokale onderzoeker van één van beide studies
- Controle van de Central Site File (indien aanwezig)
- Controle van de Investigator Trial Files van de geselecteerde studies
- Source Document Verification van twee willekeurig geselecteerde patiënten;
  1 uit elke studie
- Interview met de apotheker
- Analyse van het Drug Accountability proces
- Nabespreking van de bevindingen met de apotheker
- Nabespreking van de bevindingen met de lokale onderzoeker(s)

De monitor koppelt de bevindingen aan de onderzoeker terug met behulp van een Follow Up Letter en Visit Report. 

Het HDC monitorteam bestaat uit:

- Tessa van de Klundert
- Magda Spaans
- Marit Roelvink
- Mattis Stek (tijdelijk)

Wilma Keller, manager Clinical Trial Center team hematologie, coördineert het monitorteam. Zij is bereikbaar via het HOVON Data Center op telefoonnummer 010-7041560 of per e-mail w.keller@erasmusmc.nl 

Zie voor verdere informatie ook de volgende link.


naar boven

4. Studiedocumenten

 

Investigator Trial File

De ITF is een file waarin de onderzoeker alle belangrijke documenten van een studie bewaart. Dit is verplicht volgens GCP en bovendien een handig naslagwerk voor de staf bij het uitvoeren van de studie. Wij verwachten van u dat u straks alle vereiste documenten in een overzichtelijke file bewaart, bij voorkeur volgens het HOVON format.

Een inhoudsopgave en stickers voor tabbladen voor een HOVON format ITF kunt u - uitsluitend voor studies uit de site evaluation study pool - downloaden bij de studie-specifieke documenten op de HOVON website. 

 

Central Site File

Een deel van de documenten in de ITF is voor meerdere studies hetzelfde. Denk aan CV’s of lab certificaten. Het is dan natuurlijk gemakkelijker om die documenten op één plek te bewaren en bij te houden. Dit kunt u doen in de Central Site File. In de ITF hoeft u dan alleen een papiertje te stoppen waarop u verwijst naar de CSF voor die documenten. Het gebruik van een Central Site File raden wij sterk aan als u op uw afdeling aan meer dan twee HOVON studies deelneemt.
Een inhoudsopgave en stickers voor tabbladen voor een HOVON format CSF kunt u downloaden via de HOVON richtlijnen & documenten onder Algemene studie-informatie onder studies van de HOVON website.

 

Formulieren

In de inhoudsopgave voor de ITF staan enkele formulieren die u moet invullen voor elke studie, zoals een 'signature and delegation of responsibilities log' en een 'subject screening, enrolment and identifiaction log'. Templates voor deze formulieren kunt u ook downloaden via de HOVON richtlijnen & documenten onder Algemene studie-informatie onder studies van de HOVON website.

 

 

 


naar boven