HOVON HO110 FL
Algemene informatie
- Ziektebeeld:
- FL (Folliculair Lymfoom)
- Verrichter:
- HOVON
- Stadium:
- Tweedelijnsbehandeling
- Aantal patiënten:
-
110(van 174)
- Aantal ziekenhuizen:
-
50(van 55)
- Titel:
ReBel studie: (HOVON 110). Een fase I/II onderzoek waarbij wordt gekeken naar de effectiviteit en veiligheid van behandeling met lenalidomide en rituximab met of zonder bendamustine bij volwassen patiënten met recidief folliculair lymfoom.
Definitie
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor volwassen patiënten bij wie het folliculair lymfoom na behandeling is teruggekeerd. Onderzocht wordt of een combinatie van nieuwe middelen een gunstig effect heeft op het terugdringen van de ziekte.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of een behandeling met de nieuwe middelen lenalidomide en bendamustine - in combinatie met rituximab - een gunstig effect heeft op het terugdringen van de ziekte en of deze combinatie veilig is. Rituximab behoort tot de standaardbehandeling bij folliculair lymfoom.
Behandeling
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 fasen:
- Fase 1: alle deelnemende patiënten krijgen lenalidomide, bendamustine en rituximab. Onderzocht wordt wat de beste dosis is. Gestart wordt met de standaarddosis rituximab en een lage dosis lenalidomide en bendamustine. Als deze behandeling goed wordt verdragen, dan wordt bij een volgende groep patiënten de dosis lenalidomide en bendamustine verhoogd.
- Fase 2: in fase 2 worden deelnemende patiënten door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden niet rechtstreeks met elkaar vergeleken, maar elk afzonderlijk onderzocht om te kijken welke combinatie het meest veelbelovend is.
- Groep 1: krijgt een behandeling met alleen lenalidomide en rituximab. In totaal 6 kuren van elk 4 weken. Op dag 1 van elke kuur wordt rituximab toegediend via een infuus. De eerste 21 dagen worden tabletten lenalidomide geslikt. Daarna volgt een rustweek.
- Groep 2: krijgt een behandeling met lenalidoide, bendamustine en rituximab. In totaal 6 kuren van elk 4 weken. Op dag 1 van elke kuur wordt rituximab toegediend via een infuus. Bendamustine wordt via een infuus toegediend op dag 1 en 2 van elke kuur. Tabletten lenalidomide worden geslikt gedurende 19 dagen, vanaf dag 3. Daarna volgt een rustweek.
Toelichting:
- Tijdens de behandeling in fase 2 wordt de dosis gebruikt die in fase 1 het beste bleek te zijn.
- Patiënten in fase 1 krijgen dezelfde middelen als patiënten in groep 2, fase 2.
- Een onderhoudsbehandeling met rituximab wordt gegeven aan alle patiënten bij wie de ziekte na 6 kuren gedeeltelijk of volledig is verdwenen; elke 3 maanden via een infuus, maximaal 2 jaar (standaardbehandeling).
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Teruggekeerd (recidief) folliculair lymfoom (FL)
- Patiënten hebben een goede algemene lichamelijke conditie
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
Loting
In het eerste gedeelte van de studie speelt loting geen rol.
In het tweede gedeelte van de studie worden deelnemende patiënten door loting verdeeld in verschillende groepen. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende ziekenhuizen
= Actieve ziekenhuizen 
= Inactieve ziekenhuizen