HOVON HO150 AML

Gesloten

Algemene informatie

Ziektebeeld:
AML (Acute Myeloide Leukemia), MDS (MyeloDysplastic Syndrome)
Verrichter:
HOVON
Leeftijd:
>= 18
Stadium:
Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
974
(van 971)
Aantal ziekenhuizen:
191
(van 219)
1 ziekenhuizen zijn nog inactief
Titel:

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar ivosidenib of enasidenib in combinatie met inductietherapie en consolidatietherapie gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnostiseerde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom met toegenomen aantal blasten (MDS-EB2) met een IDH1 of IDH2 mutatie, die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor eerder onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met een IDH1 of IDH2 mutatie met ivosidenib of enasidenib in combinatie met chemotherapie.

Doel onderzoek

We onderzoeken de werking en veiligheid van ivosidenib / enasidenib bij patiënten bij wie AML of MDS-EB2 nieuw gediagnostiseerd is en bij wie een IDH1 / IDH2 mutatie is vastgesteld. We willen onderzoeken of het toevoegen van deze nieuwe geneesmiddelen aan de standaard behandeling met chemotherapie tot betere resultaten leidt.

Behandeling

De gebruikelijke behandeling bij AML en MDS-EB2 met een IDH1- of IDH2-mutatie bestaat uit twee fasen. De eerste fase (‘inductiebehandeling’) is bedoeld om de grootste hoeveelheid leukemiecellen te doden. De tweede fase (‘consolidatiebehandeling’) is bedoeld om de laatste restjes overgebleven leukemie nog op te ruimen. De behandeling in dit onderzoek bestaat uit dezelfde twee fasen. In aanvulling daarop zal aan de behandeling in dit onderzoek ook een derde fase worden toegevoegd (‘onderhoudsbehandeling’). De onderhoudsbehandeling is bedoeld om te voorkomen dat eventueel resterende leukemiecellen weer de kop op steken.

Tijdens de inductiekuren wordt de standaard chemotherapie gecombineerd met ivosidenib of een placebo (als sprake is van een IDH1-mutatie) of met enasidenib of een placebo (als sprake is van een IDH2-mutatie). Dit zijn tabletten die vanaf de eerste dag tot de start van de volgende kuur gegeven worden. Het placebo zal er precies hetzelfde uitzien als ivosidenib of enasidenib, maar geen actief medicijn bevatten.

Na afronden van de eerste fase wordt bekeken of u in aanmerking komt voor de tweede fase (consolidatiebehandeling). Daarbij zijn er drie mogelijkheden:

  1. Behandeling a bestaat uit verdere behandeling met chemotherapie met daaraan toegevoegd ivosidenib of een placebo (bij een IDH1-mutatie) of enasidenib of een placebo (bij een IDH2-mutatie);
  2. Behandeling b bestaat uit een stamceltransplantatie met eigen stamcellen;
  3. Behandeling c bestaat uit een stamceltransplantatie met cellen van een stamceldonor.

De consolidatiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling. Tijdens de onderhoudsbehandeling worden gedurende twee jaar ivosidenib of placebo (bij een IDH1 mutatie) of enasidenib of placebo (bij een IDH2 mutatie) als tabletten ingenomen. Er wordt niet opnieuw geloot. U krijgt hetzelfde medicijn als tijdens de inductiebehandeling.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met AML of MDS die ook een IDH1 of IDH2 mutatie hebben
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend
  • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken

Loting

  • Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen.
  • Als er sprake is van een IDH1 mutatie wordt geloot tussen:
    • ivosidenib in combinatie met chemotherapie
    • of
    • placebo (middel zonder werkzame bestanddelen) in combinatie met chemotherapie
  • Als er sprake is van een IDH2 mutatie wordt geloot tussen:
    • enasidenib in combinatie met chemotherapie
    • of
    • placebo (middel zonder werkzame bestanddelen) in combinatie met chemotherapie.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuis
192 resultaten
Sorteer op
Aantal patiënten
Activatie-datum
DE-Ulm-UNIKLINKULM
46
27 May 2020
FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
37
03 Jun 2020
NL-Rotterdam-ERASMUSMC
26
09 May 2019
FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
23
06 May 2020
NO-Oslo-OSLOUH
22
04 Sep 2020
FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
19
28 Jul 2020
LT-Vilnius-SANTA
19
28 Aug 2019
FR-Nantes-CHUNANTES
16
23 Jun 2020
FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
16
21 Jul 2020
CH-Bern-INSEL
16
09 Jan 2020
NL-Amsterdam-VUMC
16
29 Apr 2019
DE-Hamburg-UKE
14
01 Sep 2021
CH-Zürich-USZ
14
30 Dec 2019
FR-Marseille-IPC
13
14 Oct 2020
NL-Zwolle-ISALA
13
18 Oct 2019
NL-Groningen-UMCG
12
30 Dec 2019
DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
12
28 Jun 2021
FR-Rouen cedex-BECQUEREL
12
18 May 2020
DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
12
26 Oct 2020
FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
12
24 Jun 2020
FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
11
25 Mar 2020
FR-Clamart-HIAPERCY
11
18 Jun 2020
FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
11
29 Jan 2021
CH-St. Gallen-KSSG
10
18 Dec 2019
FR-Lyon-LEONBERARD
9
11 Nov 2020
NL-Amsterdam-AMC
9
28 Nov 2019
NL-Breda-AMPHIA
9
05 Sep 2019
FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
9
08 Sep 2020
FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
9
02 Apr 2020
DE-Magdeburg-OVGU
8
01 Mar 2021
CH-Basel-USB
8
08 Jan 2020
DE-München-IRZTUM
8
12 Aug 2021
ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
8
27 Sep 2021
FI-Helsinki-HUS
8
15 Apr 2020
BE-Gent-UZGENT
8
11 Nov 2020
FR-Lille-CHULILLE
8
23 Jun 2020
NL-Utrecht-UMCUTRECHT
8
10 Aug 2019
DE-Bochum-RUB
8
15 Dec 2020
BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
8
29 Jul 2020
DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
7
29 Jul 2021
AU-Melbourne-RMELBOURNE
7
16 Oct 2020
FR-Nice-CAL
7
28 Apr 2020
FR-Limoges-CHULIMOGES
7
23 Jun 2020
NL-Amsterdam-OLVG
7
04 Nov 2019
NL-Amersfoort-MEANDERMC
7
28 Aug 2019
NL-Eindhoven-MAXIMAMC
6
11 Nov 2019
NL-Maastricht-MUMC
6
16 Dec 2019
CH-Bellinzona-IOSI
6
15 Jan 2020
DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
6
25 Aug 2021
FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
6
03 Jun 2020
DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
6
18 Mar 2021
DE-Bonn-UNIBONN
6
22 Jan 2021
DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
6
02 Dec 2020
DE-Hannover-MHHANNOVER
6
02 Aug 2021
NL-Den Haag-HAGA
6
10 Dec 2019
FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
6
15 Sep 2020
ES-Barcelona-SANTPAU
6
21 Jun 2021
DE-Kaiserslautern-WESTPFALZ
6
15 Jun 2022
FR-Amiens-CHUAMIENS
6
21 Aug 2020
FR-Clermont Ferrand-ESTAING
5
27 May 2021
DE-Ludwigshafen-KLILU
5
08 Jun 2021
FR-Angers-CHUANGERS
5
11 Jun 2020
NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
5
16 Oct 2020
FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
5
23 Jul 2020
AU-Sydney-CONCORD
5
04 Nov 2020
SE-Lund-SUH
5
09 Apr 2021
CH-Luzern-LUKS
5
19 Dec 2019
BE-Yvoir-MONTGODINNE
5
30 Jun 2020
NL-Dordrecht-ASZ
5
18 Sep 2019
AU-Brisbane-PAH
5
05 Aug 2020
NL-Leiden-LUMC
5
02 Mar 2020
BE-Roeselare-AZDELTA
5
03 Jun 2020
DE-Hamburg-ASKLEPIOS
4
26 Jan 2021
DE-Essen-KEM
4
17 Nov 2020
DE-Dortmund-JOHODORTMUND
4
18 Dec 2020
DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
4
15 Mar 2021
AU-Sydney-RNSH
4
24 Dec 2020
FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
4
04 Mar 2021
DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
4
10 Feb 2021
AU-Adelaide-RAH
4
13 Nov 2020
BE-Liege-CHULIEGE
4
19 Aug 2020
NL-Leeuwarden-MCL
4
23 Dec 2019
NL-Arnhem-RIJNSTATE
4
26 Nov 2019
NL-Enschede-MST
4
31 Jul 2020
AU-Douglas-TOWNSVILLE
4
14 Oct 2020
AU-Perth-FSH
4
07 Aug 2020
AU-Waratah-CALVARYMATER
4
16 Nov 2021
IE-Dublin 8-STJAMES
4
02 Apr 2021
DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
4
23 Jun 2021
ES-Valencia-MALVARROSA
4
16 Feb 2022
DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
4
14 Jan 2021
AT-Vienna-HANUSCH
4
29 Oct 2021
DE-Flensburg-MALTESER
4
21 Oct 2020
FR-Tours cedex-BRETONNEAU
3
17 Feb 2021
ES-Girona-ICSTRUETA
3
10 Aug 2021
ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
3
15 Nov 2021
AU-Melbourne-ALFRED
3
19 Oct 2020
CH-Geneve (14)-HCUGE
3
04 Feb 2020
DE-Hamm-EVKHAMM
3
26 Jul 2021
FR-Paris cedex 15-NECKER
3
04 Jun 2020
ES-Tarragona-JOAN
3
27 Oct 2021
DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
3
11 Nov 2020
DE-Berlin-CAMPUSMITTE
3
13 Apr 2022
NL-Den Bosch-JBZ
3
18 Sep 2019
DE-Hannover-SILOAHKRH
3
16 Dec 2020
NL-Nieuwegein-ANTONIUS
3
16 Aug 2019
FR-Reims-CHREIMS
3
19 May 2021
IE-Galway-UHGALWAY
3
14 Mar 2022
SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
3
12 Jan 2021
DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
3
07 Jan 2022
FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
3
05 Aug 2020
DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
3
04 Mar 2021
ES-Barcelona-CLINICUB
3
18 Oct 2021
AU-Perth-SCGH
3
20 Aug 2021
DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
3
18 May 2021
FR-Nice-LARCHET
3
03 Mar 2020
NO-Bergen-HELSEBERGEN
2
21 Oct 2020
AU-Melbourne-SVHM
2
26 Oct 2020
DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
2
16 Oct 2020
NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
2
27 Oct 2020
FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
2
01 Jul 2020
FR-Bobigny-AVICENNE
2
18 Jun 2020
SE-Uppsala-UPPSALAUH
2
02 Mar 2020
BE-Hasselt-VIRGAJESSE
2
09 Aug 2021
DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
2
18 May 2021
NZ-Auckland-AUC
2
16 Nov 2022
DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
2
19 Feb 2021
EE-Tartu-TARTU
2
05 Jun 2020
BE-Brussel-BORDET
2
08 Dec 2020
BE-Leuven-UZLEUVEN
2
02 Nov 2020
ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
2
11 Oct 2021
DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB
2
16 Nov 2021
DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
2
16 Aug 2021
FR-Lens-CHLENS
2
01 Apr 2020
DE-Trier-MUTTERHAUS
2
08 Apr 2022
ES-Lleida-ICSVILANOVA
2
08 Aug 2022
DE-Bremen-KBM
2
06 Apr 2021
FR-Orléans-CHORLEANS
2
23 Feb 2021
DE-Düsseldorf-MARIENLDUSSELDORF
2
23 May 2022
AU-Hobart TAS-RHOBART
2
26 Oct 2020
BE-Brussel-UZBRUSSEL
2
15 Dec 2020
AU-Camperdown-RPA
2
05 Nov 2020
BE-Brugge-AZBRUGGE
2
25 May 2021
ES-Barcelona-GERMANTRIALS
2
30 Jun 2021
DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
2
03 Nov 2020
DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
2
16 Feb 2021
DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
2
25 Aug 2021
AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
1
21 Dec 2021
DE-Saarlouis-MARIENSAARLOUIS
1
13 Dec 2022
AU-Perth-RPH
1
01 Dec 2021
FR-Mulhouse-GHRMSA
1
11 Feb 2021
FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
1
09 Jun 2020
ES-Palma-HSLL
1
26 Oct 2022
FR-Saint-Priest-en-Jarez-ICLOIRE
1
16 Dec 2022
DE-Traunstein-TSSOB
1
21 Oct 2020
DE-Lübeck-UKSHLUBECK
1
22 Dec 2021
DE-Göttingen-MEDUNIGOETTINGEN
1
16 Feb 2022
FR-Montpellier-STELOI
1
29 Jun 2021
BE-Bruxelles-STLUC
1
29 Jun 2020
BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
1
19 May 2020
AT-Linz-KEPLER
1
18 Jul 2022
DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
1
18 Mar 2021
FI-Tampere-TAYS
1
24 Jun 2021
AU-Melbourne-MONASH
1
26 Jul 2021
DE-Goch-KKLE
1
28 Apr 2021
CH-Fribourg-HFR
1
05 Dec 2019
DE-Frankfurt-KLINIKUMFRANKFURT
1
18 Mar 2022
ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
1
22 Dec 2021
IE-Cork-CUH
1
14 Jul 2021
NL-Delft-RDGG
1
16 Dec 2019
DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
1
22 Jan 2021
AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
1
07 Feb 2022
DE-Heilbronn-SLK
1
08 Jul 2021
AU-Adelaide-FLINDERS
1
29 Jan 2021
AU-Sydney-WSAH
1
01 Feb 2021
NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
1
02 Sep 2019
NO-Trondheim-STOLAV
1
26 Oct 2020
ES-Palma-SSIB
08 Jul 2021
IE-Dublin 9-BEAUMONT
01 Apr 2021
AU-Melbourne-AUSTIN
18 Nov 2020
LU-Luxembourg-CHL
27 Oct 2021
DE-Berlin-VIVANTESURBAN
11 Oct 2021
DE-Giessen-UKGM
03 Feb 2022
AT-Salzburg-SALK
18 Nov 2021
DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
19 Nov 2021
CH-Lausanne-CHUV
14 Apr 2020
FR-Poitiers-CHUPOITERS
09 Jul 2020
CH-Aarau-KSA
BE-Liege-CHRCITADELLE
11 May 2021
ES-Barcelona-VHEBRON
30 Dec 2021
DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
19 Jan 2021
NZ-Wellington-CCDHB
25 Jan 2023
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen
Up