HOVON Data Center


Binnen het HOVON Data Center, afgekort HDC, is alle studielogistiek georganiseerd. Dit bestaat uit:

  • Trialmanagement
  • Centraal datamanagement
  • Monitoring
  • Statistiek
  • Safety
  • ICT

Het HDC is sinds 1995 gevestigd in Rotterdam en maakt deel uit van het Erasmus Medisch Centrum. Met dit ziekenhuis heeft de organisatie HOVON een samenwerkingsovereenkomst gesloten, waarbij HOVON gebruik kan maken van de infrastructuur en faciliteiten van het academisch centrum.


Activiteiten


De activiteiten van de HDC bestaan ​​in grote lijnen uit de volgende onderdelen:

Trial management

Voor de HOVON-onderzoeken zijn de indieningscoördinatoren van het HDC verantwoordelijk voor alle inzendingen in Nederland bij de centrale METC (Medisch Ethische Toetsingscommissie), KWF (Nederlandse Kankerstichting) en CCMO (Centrale Commissie Menselijk Onderzoek). Ook in België en Luxemburg wordt de indiening bij de bevoegde autoriteiten ofwel uitgevoerd door de HDC, ofwel ondersteund.

Indieningsdossiers voor ethische commissies en autoriteiten buiten de BeNeLux worden door de HDC voorbereid op een manier dat de nationale studiecoördinator alleen de patiëntspecifieke informatie hoeft te vertalen en hun nationale verplichte documenten aan het dossier hoeft toe te voegen. De trialmanager van elke trial zorgt ervoor dat alle logistiek voor de trial is geregeld, zoals het organiseren van de distributie van medicatie in de studie en het opzetten van sampleroutes en -processen. Het trial-team, bestaande uit trial-assistenten, centraal datamanagers, monitors, statistici, ICT- en safetyfunctionarissen, zorgt ervoor dat alle trial documentatie zoals handleidingen wordt geschreven en dat alle databases die nodig zijn voor het vastleggen van de patiëntgegevens correct zijn opgezet.

De trial managers en trial assistenten zijn verantwoordelijk voor het controleren van de verplichte site documenten zodat sites die willen deelnemen aan de trial geactiveerd kunnen worden. De trial manager informeert het deelnemende ziekenhuis over de trial en assisteert de hoofdonderzoeker bij de uitvoering van de trial. De trial manager overlegt regelmatig met de hoofdonderzoeker over de tijdlijnen en doelstellingen.

Centraal datamanagement

Aan HOVON-studies doen tal van Nederlandse en buitenlandse ziekenhuizen (sites) mee. Al deze sites vullen de relevante klinische gegevens in HOVON-databases in. Vervolgens worden de gegevens van de patiënten in de studie geëvalueerd. Als er onduidelijkheden of inconsistenties zijn in de dataset, worden queries naar de sites gestuurd. Zodra de beoogde patiëntnummers voor een onderzoek zijn behaald en alle gegevens kloppen, wordt de database doorgegeven aan de statisticus.

Naast het evalueren van de CRF's, zijn de datamanagers ook betrokken bij het opstellen van specificaties voor de database en controles, het schrijven van instructies voor het invullen van elektronische Case Report Forms (eCRF's) voor de site en het verwerken van details van PA Review, Cytogenetische review en vragenlijsten over kwaliteit van leven.

Monitoring

Elke studie moet worden gecontroleerd. Op basis van de risico's van elke studie wordt besloten wat voor soort monitoring er wordt uitgevoerd. De HDC-monitors zijn niet alleen betrokken bij onderzoeksspecifieke monitoring, maar ook bij het beoordelen van de Nederlandse HOVON-sites op de echeloncriteria. Ze fungeren ook als een brug tussen sites en het HDC en zorgen ervoor dat de verzoeken die het HDC richting de sites uitrolt, door de ziekenhuizen kunnen worden uitgevoerd. De monitors geven ook feedback van de sites aan de trialmanagers door zodat de trials in de uitvoer verder verbeterd kunnen worden.

Statistiek

De statisticus wordt in een vroeg stadium bij elke studie betrokken. Statistici helpen niet alleen bij het ontwerpen en vormgeven van de onderzoeken, ze stellen ook een plan voor statistische analyse op en stellen de programmeerscripts op voor statistische verwerking. Tijdens de studie overleggen de hoofdonderzoeker, datamanager en statisticus regelmatig over de data, dataverzameling en evaluatie. De statisticus is vooral verantwoordelijk voor het uitvoeren van de verschillende analyses van de dataset, zodat op basis van de statistische rapportages publicaties kunnen worden gegenereerd.

Safety

De safetydesk is verantwoordelijk voor het evalueren van de patiëntveiligheidsgegevens zoals ernstige ongewenste voorvallen (SAE), dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI). Ze zullen nauw samenwerken met de medische beoordelaar om te analyseren of een SAE ook een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) is en de SUSAR's rapporteren aan de van toepassing zijnde instanties.

ICT

ICT houdt zich voornamelijk bezig met het opzetten van databases per studie volgens de specificaties die zijn ontworpen door de lead centraal datamanager. Dit bestaat niet alleen uit het ontwikkelen van CRF's, maar ook uit het creëren van geautomatiseerde controles die op gegevensconsistentie controleren, en het opzetten van notificatiesystemen zodat alle (lokale) partijen geïnformeerd worden over de registratie van nieuwe patiënten of andere gebeurtenissen die in het systeem gegenereerd worden en die tot bepaalde actie(s) moeten leiden. Naast het opzetten van studiespecifieke logistiek is ICT ook betrokken bij het opzetten en onderhouden van systemen zoals het Trial Management Systeem en de HOVON website, dat het studieteam ondersteunt en inzicht geeft in de lopende studies.


Contact

Als u vragen heeft over de werking van trials, kunt u contact opnemen met de trialmanager die wordt vermeld in het gedeelte over trials. Als u algemene vragen heeft over studies, neem dan contact met ons op via:

Telefoon: +31 (0)10 704 1560
Email: hdc@erasmusmc.nl

 

 

Up