Serious Breaches
De zogenoemde Serious Breaches (ernstige inbreuken) in klinische onderzoeken verwijzen naar significante afwijkingen of schendingen van vastgestelde protocollen, voorschriften of ethische richtlijnen die impact hebben op de uitvoering van deze onderzoeken, waarbij de veiligheid van de studie patiënten in gevaar kan brengen, de integriteit van de onderzoeksgegevens kunnen ontregelen of de algehele validiteit van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Deze Serious Breaches kunnen verschillende aspecten van het verloop van de studie omvatten, zoals niet-naleving van procedures voor geïnformeerde toestemming, ontoereikende monitoring, gebruik van gegevens zonder bron, schendingen van protocollen of het niet voldoen aan wettelijke vereisten. Dergelijke inbreuken hebben verstrekkende gevolgen voor de patiëntveiligheid, de gegevensintegriteit en de geloofwaardigheid van onderzoeksresultaten.
Het melden van vermoedelijke Serious Breaches door onderzoekers aan de HOVON is van het grootste belang bij klinische studies. Onderzoekers spelen een cruciale rol bij het waarborgen van de integriteit, veiligheid en ethische uitvoering van het onderzoek. Wanneer ze een Serious Breach vermoeden, is het om verschillende redenen van vitaal belang om dit onmiddellijk aan de sponsor te melden.
Ten eerste stelt het melden van vermoedelijke Serious Breach HOVON in staat om direct actie te ondernemen. HOVON heeft de verantwoordelijkheid om toezicht te houden op het onderzoek en ervoor te zorgen dat protocollen, voorschriften en ethische richtlijnen worden nageleefd. Door HOVON onmiddellijk op de hoogte te stellen, stellen onderzoekers hen in staat de situatie grondig te onderzoeken, de ernst van de breach te beoordelen en de nodige maatregelen te nemen om eventuele schade of risico's voor deelnemers te beperken.
Ten tweede schept rapportage vertrouwen en transparantie. Het toont de toewijding van de onderzoeker aan het handhaven van ethische normen en patiëntveiligheid. Door vermoedelijke breaches bekend te maken, tonen onderzoekers hun toewijding om over het welzijn van de deelnemers aan de studie te waken en de integriteit van het onderzoek te waarborgen. Deze transparantie bevordert het vertrouwen in het onderzoeksproces en houdt het vertrouwen van het publiek in de wetenschappelijke gemeenschap in stand.
Ten derde stelt rapportage HOVON in staat om aan hun wettelijke verplichtingen te voldoen. HOVON heeft de wettelijke verplichting om Serious Breaches onmiddellijk te melden aan regelgevende instanties. Door de nodige informatie te verstrekken, stellen onderzoekers HOVON in staat om aan deze verplichtingen te voldoen, naleving van de regelgeving te waarborgen en mogelijke juridische gevolgen te voorkomen.
Ten slotte helpt het melden van vermoedelijke Serious Breaches de algemene uitvoering van klinische onderzoeken te verbeteren. Door breaches te identificeren en aan te pakken, kan HOVON corrigerende maatregelen implementeren, protocollen updaten en aanvullende training geven aan onderzoekers en onderzoeksteams. Deze voortdurende verbetering zorgt ervoor dat toekomstige onderzoeken worden uitgevoerd met grotere nauwkeurigheid, naleving van ethische normen en bescherming van de rechten van deelnemers.
Concluderend, het melden van vermoedelijke Serious Breaches door onderzoekers aan HOVON is van cruciaal belang voor snelle actie, naleving van de regelgeving en het verbeteren van de kwaliteit van klinische onderzoeken. Onderzoekers spelen een cruciale rol bij het waarborgen van de integriteit en veiligheid van het onderzoeksproces, en hun tijdige rapportage is essentieel voor het handhaven van de hoogste normen in klinisch onderzoek.
Gedetailleerde informatie en instructies voor het melden van ernstige inbreuken vindt u in de handleiding.
Als u vragen heeft of verdere verduidelijking nodig heeft over ernstige inbreuken of aanverwante zaken, aarzel dan niet om contact op te nemen met ons toegewijde team via: HOVONbreaches@erasmusmc.nl