Studie uitvoer

 

Studie documenten

Er zijn nogal wat documenten bij elke studie. Bij het HOVON data center bewaren we deze in een Trial Master File. Op basis van de goedkeuring per land hebben we een Investigator File (IF) opgezet. Deze kan per studie worden gedownload en bevat studiespecifieke documentatie (u vindt de IF in de downloadsectie van een studie).

Algemene documentatie, die niet specifiek is voor de studie (zoals het HOVON-adresformulier of het formulier voor een transfer van een patiënt), vindt u in onze sectie Studiedocumenten.


Lokaal Datamanagement

We zouden graag willen dat de lokale datamanagers de volgende taken voor ons uitvoeren:

  • registreren en randomiseren van patiënten (indien van toepassing - soms gedaan door de trialcoördinator op een locatie of de (behandelend) arts
  • verzamelen van patiëntgegevens uit medische dossiers
  • het invullen van Case Report Forms
  • informeren van en overleggen met artsen en verpleegkundigen met betrekking tot de gevraagde onderzoeksgegevens
  • het beantwoorden van queries
  • aanwezig zijn bij monitorbezoeken, ervoor zorgen dat opgevraagde documenten beschikbaar zijn en klaar liggen voor inzage en alle vragen beantwoorden die tijdens het bezoek door de monitor zijn gesteld

Voor de meeste van onze HOVON-onderzoeken gebruiken we ALEA als eCRF om alle onderzoeksgegevens vast te leggen. Alle informatie en ook documenten zoals ALEA-accountaanvraagformulieren en ALEA-handleidingen vindt u in de ALEA eCRF sectie.

Er is nogal wat informatie nodig voor het uitvoeren van data management. Dit is niet alleen beperkt tot het begrijpen van de ziekte, die behoorlijk complex kan zijn met betrekking tot hematologie, maar ook het begrijpen van de diagnostiek, het scoren van bijwerkingen, het converteren van laboratoriumwaarden naar het juiste formaat en het evalueren van de gegevens volgens de juiste richtlijnen voor response bepaling.

Meer informatie over deze onderwerpen vindt u in het gedeelte Informatie over Datamanagement.


Monitoring

Afhankelijk van het risico van de studie wordt beslist of de studie wordt uitgevoerd met behulp van een set-up van site specifieke monitoring (door het uitvoeren van zogenaamde Site Evaluation Visits (SEV)) of studiespecifieke monitoring.

Tijdens een SEV zal de HOVON-monitor de algehele kwaliteit van het uitvoeren van HOVON-onderzoeken evalueren door procedures en studiedocumenten van een willekeurig gekozen onderzoek te reviewen.

Studie specifieke monitoring zal gebeuren volgens een monitoringplan. Dit kan worden uitgevoerd door een HOVON-monitor of een CRO.

Tijdens de opstart zullen we de deelnemende sites informeren voor welke soort monitoring er gekozen wordt.

Meer informatie is te vinden in de sectie Monitoring.


Safety

Patiëntveiligheid staat natuurlijk centraal in alle HOVON-onderzoeken. Om de veiligheid nauwlettend te kunnen bewaken, verzoeken wij u in de volgende gevallen een formulier voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in te sturen:

  • Overlijden
  • Een levensbedreigende aandoening
  • (verlenging van) ziekenhuisopname
  • Groot / blijvend letsel
  • Een aangeboren aandoening of geboorteafwijking
  • Andere medische omstandigheden die de patiënt bedreigt of interventie vereist om bovengenoemde ontwikkelingen te voorkomen

SAE's zullen worden gerapporteerd vanaf de eerste onderzoeksgerelateerde procedure tot 30 dagen na de laatste dosis van een geneesmiddel uit het protocolbehandelingsschema of tot de start van de daaropvolgende systemische therapie voor de ziekte die wordt bestudeerd, indien deze eerder plaatsvindt. Ernstige bijwerkingen die na 30 dagen optreden moeten ook worden gemeld indien de onderzoeker vindt dat deze mogelijk verband houden met het geneesmiddel wat wordt onderzocht binnen de studie.

Op basis van de ontvangen SAE-informatie beoordeelt de safetydesk of de SAE mogelijk ook een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) is.

Elk type SAE moet binnen 24 uur door de behandelende arts / onderzoeker worden gemeld aan het HOVON Data Center. Voor alle nieuwe en geactiveerde onderzoeken gebeurt dit via een SAE-formulier. Alle studies gebruiken een studiespecifiek SAE-formulier (u vindt deze in het downloadgedeelte van de studie zelf). Volg de instructies in de header van het SAE-formulier om te bepalen hoe de SAE dient te worden opgestuurd. Voor vragen over SAE (rapportages) kunt u altijd contact opnemen met het HOVON Data Center:

Telefoon +31 (0) 10 704 1560

Meer informatie over het melden van SAE's en tools is te vinden in het Safety gedeelte.


Vergoeding

Deelname aan een HOVON-studie geeft de mogelijkheid om deel te nemen aan de frontlinie van hematologisch onderzoek. Maar deelname vereist ook input van u, zoals het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde activiteiten, het ontvangen van monitors en het opstellen van studiebehandelingsprotocollen. HOVON tracht uw ziekenhuis zoveel mogelijk te compenseren voor deze inspanningen. Wat wel of niet wordt vergoed, verschilt van studie tot studie. Op het studiespecifieke declaratieformulier kunt u om een vergoeding vragen. Dit wordt verdeeld over 2 verschillende niveaus:

  • Vergoeding op site niveau
  • Patiëntvergoeding

U kunt het declaratieformulier periodiek invullen en opsturen naar het HOVON-kantoor, zodat zij de vergoeding aan uw ziekenhuis kunnen overmaken.

Meer informatie over vergoedingen vindt u onder Declaraties.

 

 

Up