Studie uitvoer

Studie documenten

Er zijn veel documenten bij elke studie. Bij HOVON bewaren we deze in een Trial Master File. Op basis van de goedkeuring per land hebben we een Investigator File (IF) opgezet. Deze kan per studie worden gedownload en bevat studiespecifieke documentatie (u vindt de IF in de downloadsectie van een studie).

Algemene documentatie, die niet specifiek is voor de studie (zoals het HOVON-adresformulier of het formulier voor een transfer van een patiënt), vindt u in onze sectie Studiedocumenten.

Verantwoordelijkheden van de site in het geval van updates van het trial personeel op de site

Als er een update is van de site onderzoeker of ander sitepersoneel, houd er dan rekening mee dat HOVON ook op de hoogte moet worden gesteld van elke wijziging.

Stuur HOVON (HOVON@erasmusmc.nl) altijd de juiste informatie via het Site signature & delegation log / Site authorization log (inclusief correcte stop- en startdata van het personeel dat is toegevoegd / niet langer verantwoordelijk).

Zodra bekend is dat de site onderzoeker wordt gewijzigd, dient u dit zo spoedig mogelijk aan HOVON door te geven, zodat een amendement naar de autoriteiten kan worden gestuurd.

Zorg er ook voor dat u ons de juiste updates van andere studie documenten verstrekt. Het hangt af van de specifieke studie, welke documenten dit zijn (onderstaande lijst is niet volledig). U kunt denken aan:

Ondertekende protocol signature page (in geval van site onderzoeker-update)
ICF update (in het geval dat personeel bij de sectie 'contactgegevens' is gewijzigd)
Bijgewerkte / nieuwe ALEA-account request forms (laat het ons ook weten als een persoon geen toegang meer nodig heeft tot ALEA)
Bijgewerkte / nieuwe Financial Disclosure Forms (in het geval van site onderzoeker of sub-investigators)
Bijgewerkte Clinical Trial Agreement (als de update impact heeft op degenen die de CTA hebben ondertekend)

Indien er sprake is van een tijdelijke vervanging van de site onderzoeker (meer dan 4 weken), dient ook HOVON hiervan op de hoogte te worden gesteld. Wij beoordelen welke documenten in dat geval nodig zijn.

Lokaal Datamanagement

Binnen een HOVON studie zijn lokale datamanagers of studiecoördinatoren verantwoordelijk voor de volgende taken:

registreren en randomiseren van patiënten (indien van toepassing - soms gedaan door de studiecoördinator op een locatie of de (behandelend) arts
verzamelen van patiëntgegevens uit medische dossiers
het invullen van Case Report Forms (CRFs)
informeren van en overleggen met artsen en verpleegkundigen met betrekking tot de gevraagde onderzoeksgegevens
het tijdig beantwoorden van queries
aanwezig zijn bij monitorbezoeken, ervoor zorgen dat opgevraagde documenten beschikbaar zijn en klaar liggen voor inzage en alle vragen beantwoorden die tijdens het bezoek door de monitor zijn gesteld

Voor de meeste van onze HOVON-onderzoeken gebruiken we ALEA als eCRF om alle onderzoeksgegevens vast te leggen. Alle informatie en ook documenten zoals ALEA-accountaanvraagformulieren en ALEA-handleidingen vindt u in de ALEA eCRF sectie.

Meer informatie over deze onderwerpen vindt u in het gedeelte Informatie over Datamanagement.

Monitoring

HOVON bepaald aan de hand van het risico van de studie welk type monitoring ingezet wordt.

Zo zijn het de HOVON Monitor visites (HMV) bij laag risico studies en de studie specifieke monitoring bij hoog risico studies en registratie studies.

Tijdens een HMV zal de HOVON-monitor de algehele kwaliteit van het uitvoeren van HOVON-onderzoeken evalueren door procedures en studiedocumenten van een willekeurig gekozen onderzoek te reviewen.

Studie specifieke monitoring zal gebeuren volgens een monitoringplan. Dit kan worden uitgevoerd door een HOVON-monitor of een CRO.

Tijdens de opstart zullen we de deelnemende sites informeren voor welke soort monitoring er gekozen wordt.

Meer informatie is te vinden in de sectie Monitoring.

Safety

Patiëntveiligheid staat natuurlijk centraal in alle HOVON-onderzoeken. Om de veiligheid nauwlettend te kunnen bewaken, verzoeken wij u in de volgende gevallen een formulier voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in te sturen:

Overlijden
Een levensbedreigende aandoening
(verlenging van) ziekenhuisopname
Groot / blijvend letsel
Een aangeboren aandoening of geboorteafwijking
Andere medische omstandigheden die de patiënt bedreigt of interventie vereist om bovengenoemde ontwikkelingen te voorkomen

SAE's zullen worden gerapporteerd vanaf de eerste onderzoeksgerelateerde procedure tot 30 dagen na de laatste dosis van een geneesmiddel uit het protocolbehandelingsschema of tot de start van de daaropvolgende systemische therapie voor de ziekte die wordt bestudeerd, indien deze eerder plaatsvindt. Ernstige bijwerkingen die na 30 dagen optreden moeten ook worden gemeld indien de onderzoeker vindt dat deze mogelijk verband houden met het geneesmiddel wat wordt onderzocht binnen de studie.

Op basis van de ontvangen SAE-informatie beoordeelt de safetydesk of de SAE mogelijk ook een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) is.

Elk type SAE moet binnen 24 uur door de behandelende arts / onderzoeker worden gemeld aan HOVON. Voor alle nieuwe en geactiveerde onderzoeken gebeurt dit via een SAE-formulier. Alle studies gebruiken een studiespecifiek SAE-formulier (u vindt deze in het downloadgedeelte van de studie zelf). Volg de instructies in de header van het SAE-formulier om te bepalen hoe de SAE dient te worden opgestuurd. Voor vragen over SAE (rapportages) kunt u altijd contact opnemen met HOVON:

Telefoon +31 (0) 10 704 1560

Meer informatie over het melden van SAE's en tools is te vinden in het Safety gedeelte.

Vergoeding

Deelname aan een HOVON-studie geeft de mogelijkheid om deel te nemen aan de frontlinie van hematologisch onderzoek. Maar deelname vereist ook input van u, zoals het uitvoeren van onderzoek gerelateerde activiteiten en het ontvangen van monitors. HOVON tracht uw ziekenhuis zoveel mogelijk te compenseren voor deze inspanningen. Wat wel of niet wordt vergoed, verschilt van studie tot studie en wordt bepaald door de behandelrichtlijnen. Het studie specifieke declaratieformulier geeft de details.

HOVON stuurt de sites per kwartaal een declaratie voorstel aan de hand van de activatie van de site en inclusie.

Meer informatie vindt u onder Declaraties.