Deelname aan een studie

Waarom zijn er klinische onderzoeken?

De zoektocht naar nieuwe medicijnen begint met fundamenteel onderzoek in laboratoria. Onderzoekers proberen in laboratoria te achterhalen waarom een ziekte ontstaat en hoe een bepaalde ziekte verloopt. Hierbij hoort het ontwikkelen van een passende behandeling met medicijnen. Wat in het laboratorium ontwikkeld wordt, moet zijn effectiviteit immers nog bewijzen in de kliniek. Dit wordt bereikt met studies in de klinieken, ook wel klinische onderzoeken genaamd.

Naast nieuw ontwikkelde medicijnen hebben we ook studies die een nieuwe combinatie van medicijnen onderzoeken die nog niet eerder is gebruikt. Ten slotte kan het ook zijn dat een geneesmiddel dat al op de markt is voor een andere ziekte ook gunstig kan zijn bij hematologische aandoeningen.

Waarom is het belangrijk om deel te nemen aan een klinische studie?

De meeste mensen die ziek zijn willen weten wat de beste behandeling voor hun ziekte is. Het antwoord is vooral te danken aan lotgenoten die u zijn voorgegaan en deelgenomen hebben aan een klinische studie. Er kan immers veel verbeterd worden in de behandeling van ziekten en daarom is HOVON steeds op zoek naar de beste behandeling voor hematologische ziekten.

Studies met cellen op een petrischaaltje, in een reageerbuis of bij muizen komen echter niet altijd overeen met wat er in werkelijkheid gebeurt bij patiënten. Deelname aan klinische onderzoeken is de enige manier om meer kennis te verkrijgen en de behandeling van patiënten te verbeteren.

Wat zijn de voordelen van een klinische studie?

Door middel van klinische onderzoeken kan het volgende worden bereikt:

Patiënten krijgen sneller toegang tot nieuwe, veelbelovende behandelmethoden of medicijnen;
Soms blijkt uit een studie dat een specifieke behandeling die veelbelovend leek, niet effectief of niet nodig is;
De studieresultaten kunnen leiden tot het vaststellen van een nieuwe behandelstandaard voor een specifieke ziekte;
Een studie is een eerste stap om fundamenteel onderzoek (= onderzoek naar het voorkomen van ziekten en behandelmogelijkheden) beschikbaar te maken voor de klinische praktijk;
De resultaten van een studie leiden uiteindelijk tot goede praktijkgerichte geneeskunde.

Waarin verschilt een klinische studie van een 'standaard' behandeling?

Als u deelneemt aan een klinische studie, krijgt u meer onderzoeken en soms ook bezoeken aan de behandelend specialist dan wanneer u niet deelneemt aan een studie.

Als u deelneemt aan een studie, wordt u gedetailleerder geïnformeerd dan normaal is bij een ‘standaard’ behandeling. Een ander verschil is dat u expliciet toestemming moet geven voor deelname aan de behandeling. U volgt een door uw specialist voorgeschreven behandelschema. U krijgt informatie over het verwachte verloop van de behandeling. Als u deze informatie begrijpelijk en voldoende vindt, kan u toestemming voor deelname geven. Dit staat bekend als ‘geïnformeerde toestemming’.

Als u deelneemt aan een studie, is het mogelijk dat uw behandelteam groter is dan bij een ‘standaard’ behandeling. Artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en andere professionals in de gezondheidszorg kunnen het behandelteam vormen. Zij zullen de voortgang van uw behandeltraject nauwlettend volgen.

Wat voor soort studies zijn er?

Er zijn verschillende fasen waarin medicijnen worden onderzocht. Dit gebeurt bij een nieuw medicijn, een nieuwe combinatie van medicijnen of medicijnen die al op de markt waren maar nu onderzocht in een nieuwe combinatie bij behandeling van hematologische ziekten. Deze fasen worden hieronder vermeld.

Fase 1

Deze onderzoeken komen overeen met de eerste toediening van het geneesmiddel bij mensen, na toxicologische onderzoeken bij dieren. Fase 1-onderzoeken zijn gericht op het identificeren van het gedrag van het geneesmiddel bij de mens (opname, distributie in het bloed, uitscheiding uit het lichaam). Deze onderzoeken hebben daarom geen direct therapeutisch belang. Er wordt gekeken naar tolerantie en veiligheid, meestal door middel van oplopende doseringen. Tevens betreft het vaak een evaluatie van farmacodynamiek en -kinetiek.

Fase 2

Fase 2-onderzoeken hebben als hoofddoel te bepalen of het geneesmiddel inderdaad effectief is voor de beoogde indicatie. Er wordt ook gezocht naar de optimale dosering om deze effectiviteit te bereiken met zo min mogelijk bijwerkingen.

Fase 3

Fase 3 bestaat uit een reeks onderzoeken die erop gericht zijn de kenmerken van de geneesmiddelen beter te begrijpen en dit geneesmiddel te onderscheiden van andere bestaande geneesmiddelen. Deze onderzoeken verschillen van fase 2-onderzoeken door het grotere aantal betrokken patiënten en door de langere duur van deze onderzoeken. In deze fase 3-onderzoeken worden ook meer specifieke populaties onderzocht. Pas aan het einde van fase 3-onderzoeken evalueren de gezondheidsorganisaties de resultaten en geven ze toestemming het medicijn te laten voorschrijven door artsen te vergoeden via zorgverzekeraars.

Fase 4

Fase 4-onderzoeken worden uitgevoerd na goedkeuring van het product. De producenten besluiten extra onderzoek uit te voeren om aanvullende informatie over het product te verkrijgen.

Welke informatie heb ik nodig voor en tijdens de studieperiode?

Informatie over het nieuwe medicijn:

de mogelijke complicaties
de mogelijke voordelen
de resultaten van eerdere studies

Informatie over de studie:

Onderzoeken / tests die nodig zijn gedurende de behandeling
Het geneesmiddel dat u krijgt in plaats van of als aanvulling op het te bestuderen geneesmiddel
Of u nu deelneemt aan een standaard-gecontroleerd of placebo-gecontroleerd onderzoek
De resultaten tijdens het huidige onderzoek die belangrijk voor u zijn, bijvoorbeeld ernstige, ongewenste bijwerkingen die het noodzakelijk maken om het onderzoek te stoppen
Het recht tijdens het lopende proces om verdere deelname te staken; u hoeft geen specifieke reden op te geven
Informatie over nazorg en vervolgcontroles.
Het is mogelijk dat u een logboek van de medicatie moet bijhouden en vragenlijsten over uw gezondheid moet invullen.

Uw behandelende arts kan u alles vertellen over de bovenstaande lijst met onderwerpen.

Informatie over uw privacy: informatie over uw privacy vindt u in de patiënten informatiebrief die u voor aanvang van het onderzoek ontvangt. U kunt ook meer informatie vinden op onze websitepagina over privacy.

Vragen?

Als u vragen heeft over onze onderzoeken, kunt u het beste contact opnemen met uw eigen behandelend arts. Hij/zij kan u het beste advies geven of uw vragen over het onderzoek beantwoorden. Omdat HOVON eindverantwoordelijke is bij het uitvoeren van onderzoek moeten we onafhankelijk en onbevooroordeeld blijven. Daarom kunnen we niet rechtstreeks in contact komen met patiënten die in onze onderzoeken worden behandeld. Onze excuses voor het eventuele ongemak.