Deelname aan een studie

Waarom zijn er klinische onderzoeken?

De zoektocht naar nieuwe medicijnen begint met fundamenteel onderzoek in laboratoria. Onderzoekers proberen in laboratoria te achterhalen waarom en hoe een bepaalde ziekte voorkomt. Als dat lukt, is de volgende stap het ontwikkelen van een passende behandeling met medicijnen. Wat in het laboratorium ontwikkeld wordt, moet zijn effectiviteit immers nog bewijzen in de kliniek. Dit wordt bereikt in klinische onderzoeken; op studie gebaseerd onderzoek in klinieken.

Naast nieuw ontwikkelde medicijnen hebben we ook trials die een nieuwe combinatie van medicijnen opleveren die nog niet eerder is uitgeprobeerd. Ten slotte kan het ook zo zijn dat we denken dat een geneesmiddel dat al op de markt is voor een andere ziekte ook gunstig kan zijn voor hematologische aandoeningen.


Waarom is het belangrijk om deel te nemen aan een klinische studie?

De meeste mensen met kanker willen weten wat de beste behandeling voor hun ziekte is. Het antwoord is vooral te danken aan lotgenoten die u zijn voorgegaan en die hebben gekozen voor deelname aan een klinische studie. Er kan immers veel verbeterd worden in kankertherapie en we zijn constant bezig om de beste therapie voor uw ziekte te bepalen.

Studies met kankercellen op een petrischaaltje, in een reageerbuis of bij muizen komen echter niet altijd overeen met wat er in werkelijkheid gebeurt bij kankerpatiënten. Deelname aan onderzoeken is de enige manier om meer informatie te verkrijgen en de behandeling van kankerpatiënten te verbeteren.


Wat zijn de voordelen van een klinische studie?

 
Door middel van klinische onderzoeken kan het volgende worden bereikt:

  • Patiënten krijgen sneller toegang tot nieuwe, veelbelovende behandelmethoden;
  • Soms blijkt uit een studie dat een specifieke behandeling die veelbelovend leek, niet effectief of niet nodig is;
  • De studieresultaten kunnen leiden tot het vaststellen van een nieuwe behandelstandaard voor een specifieke vorm van kanker;
  • Een trial is een eerste stap om fundamenteel onderzoek (= onderzoek naar het voorkomen van kanker en behandelmogelijkheden) beschikbaar te maken voor de klinische praktijk;
  • De resultaten van een studie leiden uiteindelijk tot goede praktijkgerichte geneeskunde.

Waarin verschilt een klinische studie van een 'standaard' behandeling?

Als u deelneemt aan een klinische studie, krijgt u meer onderzoeken en bezoeken van de behandelende specialist dan wanneer u niet deelneemt aan een studie.

Studies worden vaker uitgevoerd in een gespecialiseerd kankercentrum of een universitair (academisch) ziekenhuis dan ‘standaard’ behandelingen. Desalniettemin is het ook mogelijk om deel te nemen aan studies in algemene ziekenhuizen.

Als u deelneemt aan een studie, wordt u gedetailleerder geïnformeerd dan normaal is bij een ‘standaard’ behandeling. Een ander verschil is dat u expliciet toestemming moet geven voor deelname aan de behandeling. U volgt een door uw specialist voorgeschreven behandelschema. U krijgt duidelijke en eerlijke informatie over het verwachte verloop van de behandeling. Als u deze informatie begrijpelijk en voldoende vindt, kan u toestemming voor deelname geven. Dit staat bekend als ‘geïnformeerde toestemming’.

Als u deelneemt aan een studie, is het mogelijk dat uw behandelteam groter is dan bij een ‘standaard’ behandeling. Artsen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en andere professionals in de gezondheidszorg kunnen het behandelteam vormen. Zij zullen de voortgang van uw behandeltraject nauwlettend volgen.


Wat voor soort studies zijn er?

Er zijn verschillende fasen waarin medicijnen wordt getest. Dit gebeurd bij een nieuw medicijn, een nieuwe combinatie van medicijnen of medicijnen die al op de markt waren maar nu getest worden op behandeling van hematologische ziekten. Deze fasen staan ​​hieronder vermeld.

Fase 1

Deze onderzoeken komen overeen met de eerste toediening van het geneesmiddel bij mensen, na toxicologische onderzoeken bij dieren. Fase 1-onderzoeken zijn gericht op het identificeren van het gedrag van het geneesmiddel bij de mens (opname, distributie in het bloed, uitscheiding uit het lichaam). Fase 1-onderzoeken hebben daarom geen direct therapeutisch belang en worden niet uitgevoerd bij patiënten met een specifieke aandoening. Deze studies worden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers in speciaal daarvoor ingerichte kamers, na het verkrijgen van toestemming om dit soort onderzoek uit te voeren. Zowel lage als hoge doseringen van medicijnen worden getest. Aan het einde van fase 1 wordt een zone met "veiligheidsdoseringen" geïdentificeerd. Voor met name chemotherapeutische medicijnen, geldt het bovenstaande niet. Omdat chemo zoveel bijwerkingen heeft wordt dit niet toegediend aan gezonde vrijwilligers. In plaats daarvan wordt er aan uitbehandelde patiënten gevraagd of ze willen deelnemen aan dit soort onderzoeken. Deze resultaten bepalen de overdracht van een geneesmiddel naar fase 2.

Fase 2

Fase 2-onderzoeken hebben als hoofddoel te bepalen of het geneesmiddel inderdaad effectief is voor de beoogde indicatie. Er wordt ook gezocht naar de optimale dosering om deze effectiviteit te bereiken met zo min mogelijk bijwerkingen. Deze onderzoeken bestaan ​​doorgaans uit een beperkt aantal zeer specifieke onderzoeken. Bijvoorbeeld een studie om de dosering te bepalen, waarbij verschillende doseringen van de medicijnen met elkaar worden vergeleken om de optimale dosering te bepalen. Deze onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten met de aandoening die met het geneesmiddel moeten worden behandeld. Deze klinische fase 2-onderzoeken zijn gecontroleerde onderzoeken. Dit betekent dat er een vergelijking wordt gemaakt tussen het nieuwe middel en een placebo. Soms zelfs met een derde bestaand medicijn dat als controle medicijn wordt toegediend.

Op basis van deze vergelijkingen wordt elke vertekening van de resultaten van de studies vermeden. De informatie verkregen in fase 2 bepaalt de overgang van het geneesmiddel naar fase 3.

Fase 3

Fase 3 bestaat uit een reeks onderzoeken die erop gericht zijn de kenmerken van de geneesmiddelen beter te begrijpen en dit geneesmiddel te onderscheiden van andere bestaande geneesmiddelen. Deze onderzoeken verschillen van fase 2-onderzoeken door het grotere aantal betrokken patiënten (soms duizenden) en door de langere duur van deze onderzoeken. In deze fase 3-onderzoeken worden ook meer specifieke populaties onderzocht. Op basis van de resultaten van de tot dusver uitgevoerde onderzoeken wordt de eerste bijsluiter van het geneesmiddel opgesteld. Op deze manier kunnen indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel aan artsen worden verstrekt. Pas aan het einde van fase 3-onderzoeken evalueren de gezondheidsorganisaties de resultaten en geven ze toestemming voor commercialisering. Dit is van vitaal belang omdat het medicijn kan worden voorgeschreven door artsen en wordt vergoed door zorgverzekeraars.

Fase 4

Fase 4-onderzoeken worden uitgevoerd na goedkeuring van het product. De bedrijven besluiten studies uit te voeren om aanvullende informatie over het product te verkrijgen. Ofwel met betrekking tot andere producten, ofwel voor het evalueren van andere mogelijke therapeutische effecten van het product. Mogelijk ook om de veiligheid van het product verder te documenteren, in populaties van patiënten die de algemene bevolking beter weerspiegelen.


Welke informatie heb ik nodig voor en tijdens de studieperiode?

Informatie over het nieuwe medicijn:

  • de mogelijke complicaties
  • de mogelijke voordelen
  • de resultaten van eerdere studies

Informatie over de studie:

  • Onderzoeken / tests die nodig zijn gedurende de behandeling
  • Het geneesmiddel dat u krijgt in plaats van of als aanvulling op het te bestuderen geneesmiddel
  • Of u nu deelneemt aan een standaard-gecontroleerd of placebo-gecontroleerd onderzoek
  • De resultaten tijdens het huidige onderzoek die belangrijk voor u zijn, bijvoorbeeld ernstige, ongewenste bijwerkingen die het noodzakelijk maken om het onderzoek te stoppen
  • Het recht tijdens het lopende proces om verdere deelname te staken; u hoeft geen specifieke reden op te geven
  • Informatie over nazorg en vervolgcontroles.
  • Het is mogelijk dat u een logboek van de medicatie moet bijhouden en vragenlijsten over uw gezondheid moet invullen.

Uw behandelende arts kan u alles vertellen over de bovenstaande lijst met onderwerpen.

Informatie over uw privacy: informatie over uw privacy vindt u in de patiënten informatiebrief die u voor aanvang van het onderzoek ontvangt. U kunt ook meer informatie vinden op onze websitepagina over privacy.

 

 

Up