Trial Close-out
Bij elke HOVON-studie worden de tijdlijnen op deze website gedeeld in de sectie Trials. Zowel geplande als daadwerkelijke tijdlijnen worden weergegeven. Deze omvatten ook Close-out in uitvoering / Last patient out data en Archived datum.
De zogenoemde Last Patient Out (LPO) is, zal per site verschillen, op basis van de laatste patiënt die voor die site is opgenomen. We hanteren de volgende richtlijnen die we naleven bij het beoordelen van de duur van de follow-up (gemeten vanaf de datum van registratie):
- Fase I-onderzoeken: duur van de follow-up vanaf het einde van de behandeling 6 maanden
- Fase II-onderzoeken: duur van follow-up vanaf inclusie 5 jaar of korter in overeenstemming met de verwachte responsduur
- Fase III-onderzoeken: duur van follow-up vanaf inclusie 5 jaar bij voorkeur (met een maximum van 10 jaar)
In de bovenstaande algemene tijdlijnen is geen rekening gehouden voor studies met onderhoudsbehandelingen (maitenance), raadpleeg voor deze studies het protocol.
Apotheek Close-out
Voor HOVON sponsored studies kan een apotheek close-out worden uitgevoerd als alle geregisteerde patiënten van een site niet langer meer een protocol behandeling krijgen.
De deelnemende apotheker wordt gecontacteerd door de Global CPM van de trial zodra de apotheek close-out kan plaatsvinden.
Hij / zij zal informatie verstrekken over de stappen die moeten worden ondernomen om de studie bij de apotheek af te sluiten.
Omdat patiënten nog steeds in follow-up zijn, zal het tweede deel van de site close-out plaatsvinden wanneer de laatste patiënt off protocol gaat (einde follow-up).
Wanneer co-sponsors deelnemen aan een site close-out, wordt de afsluiting uitgevoerd volgens landelijke wet- en regelgeving.
Close-out van ziekenhuis voor studie
HOVON zal proberen om de site zo snel mogelijk te sluiten, zodra de laatste patiënt de laatste visit heeft gehad en alle gegevens zijn ontvangen en er geen vragen meer open staan richting de site.
De deelnemende site zal worden gecontacteerd door de Global CPM van de trial zodra de close-out kan plaatsvinden. Hij / zij zal informatie verstrekken over de volgende stappen die moeten worden ondernomen om de studie op de site volledig te beëindigen.
Als u denkt dat uw site eerder klaar is voor een afsluiting, laat dit dan weten aan de Global CPM (contactgegevens zijn te vinden in het gedeelte Participating parties van de trial - na inloggen).
Vergeet niet te controleren of u terugbetaling heeft aangevraagd voor alle patiënten die door uw ziekenhuis zijn geïncludeerd.
Site archivering
Per trial (in de sectie Trials) kunt u de status van de trial zien. Als er de studie de status gearchiveerd heeft, is er in de studie tijdlijn van de studie ook een Actual Archived datum te zien. Dit is de datum waarop u de studie ook op uw site mag archiveren, tenzij u informatie heeft ontvangen van de Global CPM die heeft toegestemd met een (eerdere) archiefdatum.
Houd er rekening mee dat de archiefdatum altijd de datum is waarop u de Investigator Trial File naar het (externe) archief mag sturen, dit is niet hetzelfde als de vernietigingsdatum! De vernietigingsdatum voor deelnemende ziekenhuizen is 25 jaar na archiefdatum. Na deze vernietigingsdatum mag u de studiedocumenten vernietigen.
Brondocumenten (d.w.z. medische dossiers) van patiënten moeten worden bewaard in overeenstemming met de nationale wetgeving.
Neem bij twijfel over de archief- en / of vernietigingsdatum contact op met de Global CPM van de trial.
Hieronder ziet u een voorbeeld van een studie met een Actual Archived date (let up: ga nooit uit van de Scheduled Archived datum, deze ligt niet vast en kan worden aangepast)
