Datamanagement info

Diagnostiek in HOVON studies

Moleculaire Diagnostische (moldiag) informatie van patiënten in HOVON-onderzoeken waarvoor moleculaire diagnostiek relevant is, wordt verzameld via een speciaal moldiag-formulier. Het moldiag-formulier is niet studie specifiek en het HOVON-protocolnummer moet op het formulier worden ingevuld. De gegevens worden verzameld via de verantwoordelijke lokale data manager. Omdat de moleculaire gegevens voor interpretatie bijzondere kennis vereisen, is het van belang dat de formulieren worden ingevuld door of in nauwe samenwerking met de coördinator Moleculaire Diagnostiek die verantwoordelijk is voor moleculaire diagnostiek in het ziekenhuis, of - indien een dergelijke functie niet bestaat - door de lokale onderzoeker.

Cytogenetische evaluatie voor patiënten in HOVON-onderzoeken kan worden gerapporteerd op een cytogenetisch formulier. Als er extra FISH is gedaan, moet deze informatie ook worden verstrekt. De CRF's zijn studiespecifiek gemaakt.

Het cytogenetisch formulier wordt gecombineerd met de FISH-gegevens. Op een apart formulier staan de target coders vermeld die bij het FISH-formulier horen. Dit HOVON FISH-targetcodeformulier is een algemeen formulier en zal vergelijkbaar zijn voor alle HOVON-onderzoeken. Dit formulier vindt u hieronder.

HOVON Fish Target Code Form, versie 18dec08

Voor multipel myeloom zijn er verschillende vormen van diagnostiek. U vindt meer details in de onderstaande artikelen.

Moleculaire diagnostiek, beeldvorming en flowcytometrie in MM
M-proteïne diagnostiek

Conversietool laboratoriumwaarden

Op de meeste CRF's is het aantal eenheden dat laboratoriumwaarden moet rapporteren beperkt tot één optie. Voor het omrekenen van eenheden die worden gebruikt op lokale laboratoriumrapporten naar de eenheden op de CRF's, kunnen de laboratoriumwaarden van de conversietool worden gebruikt.

Conversietool laboratoriumwaarden

Common toxicity criteria gebruikt in HOVON studies

Gebruik voor alle HOVON-onderzoeken die betrekking hebben op het gebruik van CTC-AE-criteria versie 4.0 voor de indelingstoxiciteit versie 4.03 met publicatiedatum 14 juni 2010.

Gebruik voor alle HOVON-onderzoeken die betrekking hebben op het gebruik van CTCAE-criteria versie 5.0 voor de indelingstoxiciteit versie 5.0 met publicatiedatum 27 november 2017.

De versie van de CTC-criteria die door de HOVON worden gebruikt, vindt u hieronder. In het protocol van de studie wordt vermeld welke CTC versie u dient te gebruiken.

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03, 14jun10.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0, 27nov17.

Transfer van patiënten

Voor elke patiënt die in een HOVON-onderzoek in het ziekenhuis is opgenomen, is er één verantwoordelijke Site onderzoeker met één verantwoordelijke lokale data manager. Dit is nodig voor HOVON om het centraal datamanagement van de studies uit te voeren. Deze verantwoordelijkheid ligt in principe bij de onderzoeker van het ziekenhuis en de bijbehorende lokale datamanager. Het is mogelijk om de verantwoordelijkheid voor een patiënt in een trial over te dragen. Dit mag alleen worden gedaan als de overdracht permanent is. Om een patiënt in een HOVON-studie te verhuizen in de database, vult de onderzoeker het 'HDC transfer of patient form' in.

Hoe gebruik ik dit formulier?

Als de patiënt definitief naar een ander ziekenhuis wordt overgebracht, maar de lokale datamanager verandert niet: vul de gegevens van de patiënt in, vul de gegevens van uzelf en de nieuwe verantwoordelijke onderzoeker in, onderteken het formulier en stuur het naar HOVON.

Als de patiënt definitief naar een ander ziekenhuis wordt overgebracht en de lokale datamanager verandert ook: vul ook de gegevens van uw datamanager en de nieuwe lokale datamanager in.

Wat gebeurt er nu?

De oorspronkelijke onderzoeker stuurt een HDC-overdracht van patiëntformulier 1 naar HOVON.
Na ontvangst van de HDC-transfer formulier 1, zal HOVON de gegevens versneld opschonen.
Op het transferformulier 2, dat door HOVON wordt verzonden nadat de gegevensopschoning is voltooid, tekenen de site onderzoeker en LDM van de oorspronkelijke (registratie) ziekenhuis zich af voor de volledigheid en kwaliteit van de gegevens.
De originele (registratie) site stuurt HOVON transfer formulier 2 naar de nieuwe site EN stuurt een kopie naar de HOVON.
De Site onderzoeker en LDM van het nieuwe ziekenhuis ondertekenen het transfer formulier 2 voor het overnemen van de patiënt en de bijbehorende verantwoordelijkheden.
De nieuwe site zal het transfer formulier 2 naar HOVON sturen en een kopie naar de oorspronkelijke site. Ze bewaren een kopie voor zichzelf.
Nadat alle partijen hebben getekend, vergrendelt de centrale datamanager de gegevens van de patiënt voor verdere invoer en wordt het patiëntendossier in ALEA overgedragen aan het nieuwe ziekenhuis. Ziekenhuispersoneel van het oorspronkelijke (registratie) ziekenhuis heeft dan geen toegang meer tot de patiëntgegevens in ALEA.

Als de nieuwe onderzoeker of LDM weigert bevestiging te geven, voltooit HOVON de transfer niet en blijft de communicatie gericht aan de oorspronkelijke onderzoeker / LDM.

Wat zijn de gevolgen van een transfer?

Na de overdracht houdt HOVON de nieuwe onderzoeker en nieuwe data manager (indien van toepassing) volledig verantwoordelijk voor alle onderzoeksgegevens met betrekking tot de patiënt. Zij krijgen vanaf dan alle vragen en gegevensaanvragen voor deze patiënt, ook als het gegevens van voor de transfer betreft.
De overdracht geldt alleen voor datamanagement bij HOVON; andere zaken zoals financiën moeten door de betrokken onderzoekers en datamanagers apart worden geregeld.

HDC Transfer of Patient form

Multiple Myeloom – HOVON responscriteria

De HOVON-myeloomonderzoeken hebben allemaal dezelfde responscriteria.

Op basis van deze criteria heeft HOVON geautomatiseerde tests ontwikkeld om de response op de CRF's voor deze studies te controleren.

Als er vragen zijn met betrekking tot de HOVON-antwoordcriteria, neem dan contact op met HOVON.

Non-Hodgkin Lymfomen – HOVON stadiëring en responscriteria

De HOVON stadiëring en responscriteria voor non-Hodgkin lymfomen zijn richtlijnen die de minimaal vereiste stadiërings- en evaluatieprocedures beschrijven. Daarnaast gaan ze in op de responscriteria die in alle HOVON NHL-onderzoeken moeten worden toegepast. De richtlijnen zijn gebaseerd op aanbevelingen van internationale werkgroepen (JCO, Vol 17, 1999, pp 1244-1253). De Ann-Arbor-ensceneringscriteria zijn opgenomen.

NHL Staging and response criteria, versie 11apr03.