Algemene informatie over studies

Studie voorstel

Voorstellen voor nieuwe studies worden ingediend door onderzoekers in de desbetreffende werkgroep. Tijdens de werkgroepbijeenkomsten worden de verschillende voorstellen besproken. Er wordt bepaald in hoeverre het studievoorstel aansluit bij de meerjarenplanning en of er binnen de werkgroep voldoende belangstelling is om het betreffende voorstel uit te werken. Indien dit het geval is, wordt binnen de werkgroep gestart met de uitwerking van het idee in een draft protocol.

De voorzitter van de werkgroep legt het voorstel voor aan het HOVON-bestuur, met vermelding van de prioriteit ten opzichte van andere studievoorstellen uit de eigen werkgroep. Het is dan aan het HOVON-bestuur om te beslissen of het voorstel kan worden omgezet in een definitief protocol en er zal een haalbaarheidsgesprek worden opgezet met het HOVON Data Center (HDC).

Als het HOVON-bestuur groen licht geeft voor het voorstel, melden zij dit aan het HDC. Er wordt dan een studieteam gevormd. Het HDC begint dan met het ontwikkelen van het protocol en de Studiedocumenten. Het HDC is dan verantwoordelijk voor de centrale indieningsprocedure, de administratie en de logistieke organisatie die nodig is voor de uitvoering van de studie. Dit doet het HDC in samenwerking met de met de aangestelde Principal Investigator.

U vindt de templates voor het studievoorstelformulier om een ​​nieuwe studie aan te kondigen en het HOVON template protocol + ICF templates in het gedeelte over het opstarten van de studie nadat u zich hebt aangemeld [Algemene studieinformatie> opstarten studie> opstartdocumenten studie]

Binnen de HOVON worden studies uitgevoerd volgens de EU-richtlijnen en de GCP-richtlijnen.


Deelnemen aan een studie

 

 

Tijdens de voorbereidingen stelt HOVON een budget op voor het aantal landen en ziekenhuizen (ook wel sites genoemd) dat kan deelnemen. Hierover wordt onderhandeld met de financier. HOVON probeert altijd zoveel mogelijk sites te laten deelnemen als mogelijk is. Via een enquête vragen we ziekenhuizen aan te geven of ze interesse hebben om mee te doen. Deze enquêtes worden altijd verstuurd naar de contactpersoon van de site (zoals weergegeven in de locatiegegevens (sectie ziekenhuizen> contactgegevens na inloggen) en studiecoördinatoren (indien bekend). Als er meer sites zijn die willen deelnemen, wordt de finale selectie bepaald door de PI en de werkgroep (tevens op basis van geografie). Als je de enquête hebt gemist of later besluit dat je wilt deelnemen, kun je contact opnemen met het HDC. Het HDC kan kijken of er nog ruimte is voor extra sites en informeert u wat er van u wordt verwacht. Daarnaast zorgt het HDC er ook voor dat u de nodige documenten ontvangt die van vitaal belang zijn voor lokale indiening en goedkeuring.

Naast HOVON zijn er een aantal andere hematologische studiegroepen actief in Europa en het komt steeds vaker voor dat de verschillende studiegroepen samenwerken om de snelheid van inclusie te verhogen. Indien meerdere HOVON sites aangeven te willen deelnemen aan een dergelijke internationale studie, zal HOVON in gesprek gaan met de sponsor om te kijken of samenwerking mogelijk is.

Bij deze constructie nemen de HOVON sites deel aan een zogenoemde ‘Intergroup study’. In deze gevallen kan het zijn dat er minder mogelijkheid is om HOVON-templates te gebruiken en standaard HOVON-procedures te volgen, aangezien de sponsor de eindverantwoordelijkheid heeft voor het uitvoeren van de studie. HOVON zal uiteraard haar best doen om zoveel mogelijk aan onze eigen processen en procedures vast te houden.

Bij het menu-item ‘Over HOVON’ hebben we ook een beleidsdocument dat meer informatie geeft over de samenwerking in internationale studies.


Registratie van HOVON onderzoeken

HOVON registreert al haar onderzoeken in erkende onderzoeksregistratiedatabases. Dit kan ofwel het Nederlands Trialregister (NTR) zijn. Dit is een primair register dat wordt erkend door de WHO en ICMJE. Of het internationaal georiënteerde ClinicalTrials.gov.

 

 

 

Up