Algemene informatie over studies

Studie voorstel

Voorstellen voor nieuwe studies worden ingediend door onderzoekers in de desbetreffende ziekte specifieke werkgroep. Tijdens de werkgroep bijeenkomsten worden de verschillende voorstellen besproken. Er wordt bepaald in hoeverre het studievoorstel aansluit bij de huidige internationale wetenschappelijke ontwikkelingen, patiënten belang en haalbaarheid. Na een positief besluit zal binnen de werkgroep gestart worden met de uitwerking van het idee in een draft protocol.

De hoofdonderzoeker neemt contact op met de algemeen directeur van HOVON en gezamenlijk wordt gewerkt aan een dekkende begroting. Uiteindelijk wordt het voorstel voorgelegd aan het HOVON-bestuur, die finale goedkeuring moet geven. Na akkoord van het HOVON-bestuur, zal een haalbaarheidsgesprek worden opgezet met team Clinical Operations van HOVON en krijgt de studie een HO-nummer.

Binnen het team Clinical Operations zal een studieteam worden samengesteld en zal gestart worden met het ontwikkelen van het protocol en de Studiedocumenten. Het studieteam is vervolgens verantwoordelijk voor de centrale indieningsprocedure, de ontwikkeling van de database en de logistieke organisatie die nodig is voor de uitvoering van de studie. Dit doet het studieteam in nauwe samenwerking met de hoofdonderzoeker van de studie.

U vindt de templates voor het studievoorstelformulier om een ​​nieuwe studie aan te kondigen en het HOVON template protocol + ICF templates op de HOVON website in het gedeelte over opstarten van de studie nadat u zich hebt aangemeld [Algemene studieinformatie> opstarten studie> opstartdocumenten studie]

Binnen de HOVON worden studies uitgevoerd volgens de EU-richtlijnen en de GCP-richtlijnen.


Deelnemen aan een studie

HOVON heeft als doel dat zoveel mogelijk sites kunnen deelnemen aan een studie. Helaas is de financiering hier de beperkende factor. Via een enquête vragen we ziekenhuizen aan te geven of ze interesse hebben om mee te doen. Deze enquêtes worden altijd verstuurd naar de contactpersoon van de site (zoals weergegeven in de locatiegegevens (sectie ziekenhuizen> contactgegevens na inloggen) en studiecoördinatoren (indien bekend). Als er meer sites zijn die willen deelnemen dan financieel haalbaar, wordt er advies gevraagd aan de werkgroep Trials & Ondersteuning en geven zij advies onder andere rekening houdend met opstart tijd, kwaliteit en de geografische dekking binnen Nederland. Is de enquête niet naar uw site gestuurd en wenst u graag deel te nemen, neem dan contact op met HOVON. Er zal worden gekeken of deelname nog mogelijk is en zo ja, wat er van u wordt verwacht. 

Naast HOVON zijn er ook andere hematologische studiegroepen actief in Europa. Onderling samenwerken is steeds belangrijker omdat studies zich steeds vaker richten op kleinere groepen patiënten met een specifiek ziektebeeld. Deze samenwerkingen zijn belangrijk voor een hoge inclusie van patiënten en bevordert zo de doorlooptijd waardoor resultaten sneller behaald worden.

Bij deze samenwerkingen zal HOVON niet altijd de leiding hebben, wij spreken dan van zogenoemde ‘Intergroep studie’. In deze gevallen kan het zijn dat er minder mogelijkheid is om standaard HOVON-procedures te volgen.

Bij het menu-item ‘Over HOVON’ hebben we ook een beleidsdocument dat meer informatie geeft over de samenwerking in internationale studies.


Studie nummer toekenning

Sinds 2019 hebben we een nieuwe studienummer systematiek om onderscheid te maken tussen verschillende type studies:

  • HO1XX: studies waarbij HOVON de taak van sponsor vervult. De XX staat voor het volgnummer, b.v. HO156. De nummering kan doorlopen tot HO499. Opmerking: HO153 is de laatste intergroepstudie met HO1xx-structuur.
  • HO5XX: studies waarbij HOVON een samenwerkingspartner is en een andere groep de sponsor is (de zogenaamde intergroep studies), b.v. HO503. De nummering kan doorlopen tot HO899. 
  • HO9XX: voor studies waarbij HOVON gegevens verzamelt ter registratie in een database voor nader onderzoek, b.v. HO902. De nummering kan doorlopen tot HO999.
  • SupHOXXX: voor studies waarbij een farmaceutisch bedrijf de sponsor van de studie is en HOVON ondersteuning biedt (Sup staat voor support).

Registratie van HOVON onderzoeken

HOVON registreert al haar onderzoeken in erkende onderzoek registratiedatabases, zoals ClinicalTrials.gov., een register dat wordt erkend door de WHO en ICMJE.

 

 

 

Up