Algemene informatie over studies

Studie voorstel

Studie voorstellen worden geintroduceerd door hematologen in de desbetreffende ziekte specifieke werkgroep. Tijdens de werkgroep bijeenkomsten worden de voorstellen besproken en gezamelijk wordt er bepaald in hoeverre het studievoorstel aansluit bij de huidige internationale wetenschappelijke ontwikkelingen, patiënten belang en haalbaarheid. Na een positief besluit zal de hoofdonderzoeker starten met het schrijven van het eerste draft protocol.

Samen met de CEO van HOVON moet er financiering worden gevonden. Wanneer de financiering rond is, zal de studie worden voorgelegd aan het HOVON-bestuur. Een nieuwe studie ontvangt een HOVON nummer na het tekenen van de opstart overeenkomst of nadat de haalbaarheidsgesprek tussen clinical operations en de hoofdonderzoeker heeft plaatsgevonden.

Clinical Operations zal een studieteam aanwijzen dat het ontwikkelen van het protocol en het inrichten van de operationele aspecten binnen de studie begeleid zodat er patienten kunenn worden geincludeerd. Het studieteam is vervolgens verantwoordelijk voor de centrale indieningsprocedure, de ontwikkeling van de database en de logistieke organisatie die nodig is voor de uitvoering van de studie. Dit doet het studieteam in nauwe samenwerking met de hoofdonderzoeker van de studie.

U vindt de templates voor het studievoorstelformulier om een nieuwe studie aan te kondigen en het HOVON template protocol + ICF templates op de HOVON website in het gedeelte over opstarten van de studie nadat u zich hebt aangemeld [Algemene studieinformatie> opstarten studie> opstartdocumenten studie]

Binnen de HOVON worden studies uitgevoerd volgens de EU-richtlijnen en de GCP-richtlijnen.

Deelnemen aan een studie

HOVON heeft als doel dat zoveel mogelijk sites kunnen deelnemen aan een studie. Helaas is de financiering hier de beperkende factor. Via een enquête vragen we ziekenhuizen aan te geven of ze interesse hebben. Deze enquêtes worden altijd verstuurd naar de contactpersoon van de site (zoals weergegeven in de locatiegegevens (sectie ziekenhuizen> contactgegevens na inloggen) en studiecoördinatoren (indien bekend). Als er meer sites zijn die willen deelnemen dan financieel haalbaar, wordt er advies gevraagd aan het comité Trials & Ondersteuning welke rekening houdt met opstart tijd, kwaliteit van sites en de geografische dekking (binnen Nederland). Is de enquête niet naar uw site gestuurd en wenst u graag deel te nemen, neem dan contact op met HOVON. Er zal worden gekeken of deelname nog mogelijk is en zo ja, wat er van u wordt verwacht.

Zoals HOVON zijn er ook andere hematologische studiegroepen actief in en buiten Europa. Onderling samenwerken is steeds belangrijker omdat studies zich steeds vaker richten op kleinere groepen patiënten met een specifiek ziektebeeld. Deze samenwerkingen zijn belangrijk voor een hoge inclusie van patiënten en bevordert de ontwikkeling van behandelingen.

Bij deze samenwerkingen zal HOVON niet altijd de leiding hebben. Dit soort studies worden ‘Intergroep studies’ genoemd. In deze gevallen kan het zijn dat er minder mogelijkheid is om standaard HOVON-procedures te volgen.

Bij het menu-item ‘Over HOVON’ bieden we beleidsdocumenten aan die meer duidelijkheid verschaft over dit type samenwerkingsverbanden.

Studie nummer toekenning

Sinds 2019 hebben we een nieuwe studienummer systematiek om onderscheid te maken tussen verschillende type studies:

HO1XX: studies waarbij HOVON de taak van sponsor vervult. De XX staat voor het volgnummer, b.v. HO156. De nummering kan doorlopen tot HO499. Opmerking: HO153 is de laatste intergroepstudie met HO1xx-structuur.
HO5XX: studies waarbij HOVON een samenwerkingspartner is en een andere groep de sponsor is (de zogenaamde intergroep studies), b.v. HO503. De nummering kan doorlopen tot HO899.
HO9XX: voor studies waarbij HOVON gegevens verzamelt ter registratie in een database voor nader onderzoek, b.v. HO902. De nummering kan doorlopen tot HO999.
SupHOXXX: voor studies waarbij een farmaceutisch bedrijf de sponsor van de studie is en HOVON ondersteuning biedt (Sup staat voor support).

Registratie van HOVON onderzoeken

HOVON registreert al haar onderzoeken in erkende onderzoek registratiedatabases, zoals ClinicalTrials.gov., een register dat wordt erkend door de WHO en ICMJE.