Monitoring
Het doel van monitoring is ervoor te zorgen dat de rechten en het welzijn van de deelnemers aan het onderzoek worden beschermd, dat de data nauwkeurig, compleet en verifieerbaar is, en dat de uitvoering van het onderzoek voldoet aan het protocol/amendementen, ICH/GCP en de huidige regelgeving. Er zal risk based monitoring worden toegepast. HOVON bepaalt het risico van het onderzoek en bepaalt de vereiste frequentie en timing van monitoring visites zoals gespecificeerd in het Monitoring Plan. Monitoring wordt uitgevoerd door HOVON-monitors of monitors toegewezen door de onderzoeksgroep/CRO.
Voor locaties in Nederland zullen de HOVON-monitors ook het echelonniveau evalueren en kunnen ze u helpen om de organisatie van HOVON-onderzoeken op uw locatie naar een hoger Echelon-niveau te brengen (zie echelon-classificatie).
Site-evaluatiebezoeken en studie specifieke monitoring
De monitor neemt contact met u op om een afspraak te maken voor een monitor visites, waarbij wordt aangegeven welke documenten hij of zij tijdens de visite wil inzien. We verzoeken de site Principal Investigator om beschikbaar te zijn voor een bespreking van de bevindingen en de status van het onderzoek. Tijdens de visite worden de volgende taken uitgevoerd:
- Beoordeling van de informed consent documenten en het proces
- Beoordeling van de naleving van het protocol en bron data verificatie (Source Data Verificatie) van een selectie van items en patiënten zoals gedefinieerd in het Monitoring Plan
- Beoordeling van de veiligheids rapportage
- Beoordeling van essentiële documenten in het Investigator Site File
- Voor Nederlandse locaties: evaluatie van de echelonclassificatie
- Analyse van het drug accountability proces (indien van toepassing)
- Bespreking van de bevindingen met de apotheker/apotheekassistent (indien van toepassing)
- Bespreking van de bevindingen met de site Principal Investigator, Trial Coordinator en Local Data Manager.
De monitor zal de bevindingen rapporteren aan de site Principal Investigator en het lokale onderzoeksteam via een Follow Up Letter.
Contact
Als er onduidelijkheden zijn over de monitoring of monitor visites, kunt u HOVON contacteren op het centrale nummer +31(0)10 704 1560 en verzoeken om te spreken met een HOVON-monitor.