Monitoring
Om de kwaliteit van HOVON-onderzoeken te waarborgen, is het volgen van studies noodzakelijk. HOVON beslist over het risico van de studie, en bepaalt of de HOVON monitor visits voldoende zijn of studie specifieke monitoring vereist is.
Een SEV is een beoordeling van de algehele kwaliteit waarmee HOVON-studies op een site worden uitgevoerd. De monitors kunnen u ook helpen om de organisatie van HOVON-studies op uw locatie naar een hoger Echelon-niveau te tillen (zie echelon-classificatie).
De site Principal Investigator speelt een centrale rol in deze review, omdat hij of zij de eindverantwoordelijkheid draagt voor het uitvoeren van de trial op zijn of haar afdeling. Tijdens de SEV voert de monitor een interview met de hoofdonderzoeker van de site over lokale afspraken en werkprocedures bij het uitvoeren van HOVON-studies. Daarnaast worden de resultaten van de werkprocedures onderzocht door middel van een steekproef van studiedocumenten.
Afhankelijk van het aantal onderzoeken dat momenteel op een site wordt uitgevoerd, zal de frequentie van bezoeken worden bepaald. Als u momenteel maximaal acht HOVON-protocollen in uw ziekenhuis heeft, kunt u één keer per jaar een bezoek van een van de monitors verwachten. Als u momenteel meer dan acht HOVON-protocollen op uw locatie heeft, wordt uw ziekenhuis twee keer per jaar bezocht.
Site-evaluatiebezoeken en studie specifieke monitoring
De monitor neemt tijdig contact met u op om een afspraak te maken voor een SEV en geeft daarbij aan welke documenten hij of zij tijdens het bezoek wil inzien. We vragen de hoofdonderzoeker van de site om deze documenten te overhandigen en beschikbaar te zijn voor het interview en voor de bespreking van de bevindingen uit de steekproef.
Voorafgaand aan een SEV worden willekeurig twee onderzoeken geselecteerd. Deze studies worden tijdens de SEV gemonitord, waarbij de volgende elementen aan bod komen:
- Interview met de hoofdonderzoeker van een van de studies
- Beoordeling van de Central Site File (indien van toepassing)
- Review van de Investigator Trial Files van de geselecteerde onderzoeken
- Brondocument verificatie (SDV) van twee willekeurig geselecteerde patiënten; van beide studies één patiënt
- Interview met een apotheker
- Analyse van het Drug Accountability-proces
- Bespreking van de bevindingen met de apotheker
- Bespreking van de bevindingen met de Site Principal Investigator
De monitor rapporteert de bevindingen aan de hoofdonderzoeker van de locatie via een vervolgbrief en bezoekrapport.
Een aantal HOVON-studies vereist studie specifieke monitoring. Als studie specifieke monitoring nodig is, kan HOVON dit soort monitoring delegeren aan een CRO.
Contact
Bij onduidelijkheden over de monitoring of monitorbezoeken kunt u contact opnemen met HOVON op het centrale nummer +31 (0) 10 704 1560. Als uw vraag trial specifiek is, vraag dan om doorverbonden te worden naar de verantwoordelijke global CPM. Als u een algemene monitorvraag heeft, kunt u verzoeken om doorverbonden te worden met een HOVON-monitor.