PUC review

Wat is een PUC review?

PUC staat voor ‘protocollen uitvoerbaarheidscommissie’. De PUC beoordeeld de concept studiedocumenten voor de indiening bij de METC betreft op lokale uitvoerbaarheid. De PUC review heeft daarbij tot doel om concept studiedocumenten vóór de indiening bij de METC te beoordelen op lokale haalbaarheid. Het streven is om lokale knel- en aandachtspunten in beeld te krijgen, zodat hier in een vroeg stadium op geanticipeerd kan worden.

Voorbeelden van documenten die bij een PUC review worden aangeboden zijn protocol, patiënteninformatie (PIF), patiëntendagboekjes, pharmacy manual, labmanual, declaratieformulier etc.

Aandachtspunten bij de review

Bij een PUC review is alle feedback van harte welkom. Punten waar vooral op gefocust dient te worden zijn:

Is het protocol en dan met name de hoofdstukken over de behandeling en de te volgen studieprocedures duidelijk?
Zijn er factoren die de inclusie van patiënten zouden kunnen belemmeren?
Is de PIF lokaal goed bruikbaar en begrijpelijk voor patiënten? Zijn er suggesties voor wijzigingen? Let wel: HOVON dient de PIF op te stellen conform de CCMO template.
Zijn protocol en PIF in lijn met elkaar? Of worden er discrepanties gezien?
Kloppen de in de PIF beschreven extra handelingen in het kader van de studie? Komt dit overeen met de lokale praktijk in je eigen ziekenhuis?
Volstaan de in het declaratieformulier vermelde vergoedingen?
Is de studie goed op te starten en uit te voeren? Of worden er inhoudelijke en/of logistieke knelpunten voorzien?

Organisatie van de review

De PUC review wordt gecoördineerd vanuit de HOVON commissie ‘Trials & ondersteuning’. Zij ontvangen de concept studiedocumenten van HOVON, onderhouden het contact met de sites die reviewen, verzamelen alle feedback en stemmen deze vervolgens af met het studieteam en de hoofdonderzoeker van HOVON.

Per studie worden 2-3 deelnemende sites gevraagd. Het contact verloopt via de lokale PI en researchcoördinator. Indien haalbaar mogen zij ook ondersteunende afdelingen bij de review betrekken. Graag zelfs!

De termijn voor de PUC review wordt per studie vastgesteld en bedraagt meestal 2-3 weken. Het streven is de PUC review ruim op tijd aan te kondigen.

Tijdsinvestering van een review

Het uitvoeren van een PUC review kost tijd. Houd rekening met 1 tot 2 dagdelen. Het is echter wel een investering die zichzelf terug verdiend. Sites die reviewen zijn namelijk eerder op de hoogte van de studie en mede door hun feedback, zullen zij de studie later ook makkelijker en sneller op kunnen starten.

Meer informatie

Voor meer informatie over de PUC review kan contact opgenomen worden met de voorzitter van de HOVON commissie ‘Trials & ondersteuning’.