Studie opstart

Voor elk nieuw studie voorstel vult de hoofdonderzoeker een studievoorstelformulier in en volgt een haalbaarheidsbijeenkomst om te kijken naar de mogelijkheden om deze studie uit te voeren en de tijdlijnen te bepalen.

HOVON gebruikt haar eigen templates om uniformiteit binnen haar studies te waarborgen, wat het opzetten en uitrollen van een trial efficiënt maakt. Alle opstartdocumenten (zoals het studievoorstelformulier, HOVON-protocol template en ICF-template) zijn te vinden na inloggen in het gedeelte met studie-opstart documenten.

HOVON zal de algemene trial documenten indienen bij de autoriteiten. Bij het studiegedeelte kunt u per studie de verwachte vs. reële tijdlijnen voor de verschillende fasen bekijken (ontwikkeling / indiening / activering).

Zodra we goedkeuring hebben gekregen van zowel de bevoegde instantie als de ethische commissie, wordt een Investigator Site File (ISF) opgesteld en naar de sites gestuurd.

ECTR (European Clinical Trial Regulation)

Als sponsor van klinische onderzoeken zet HOVON zich in voor het uitvoeren van onderzoek van de hoogste kwaliteit om de medische kennis te vergroten en de patiëntenzorg te verbeteren. De European Clinical Trial Regulation (ECTR) heeft aanzienlijke veranderingen teweeggebracht in het regelgevingslandschap en we willen ervoor zorgen dat u goed op de hoogte bent van de implicaties ervan voor onze gezamenlijke inspanningen.

De ECTR, die op 26 mei 2021 in werking is getreden, vervangt de eerdere Clinical Trials Directive en introduceert een geharmoniseerd kader voor het uitvoeren van klinisch onderzoek binnen de lidstaten van de Europese Unie (EU). De primaire doelstellingen zijn het verbeteren van de patiëntveiligheid, het verbeteren van de betrouwbaarheid van onderzoeksgegevens en het stroomlijnen van de autorisatie- en toezichtprocessen.

Als onderzoekers die met HOVON samenwerken, speelt u een centrale rol in de succesvolle uitvoering van onze klinische studies. Daarom willen we u inzicht geven in de belangrijkste elementen van de ECTR en hoe deze van invloed zijn op uw rol.

Een van de belangrijkste wijzigingen die door de ECTR zijn ingevoerd, is een gecentraliseerd platform en database die bekend staat als het EU Clinical Trials Information System (CTIS). Dit systeem dient als centraal punt voor het indienen van studies en het beheren van studie gegevens. Hoofdonderzoekers moeten aanvragen en updates indienen via de CTIS, wat zorgt voor een gestroomlijnd en efficiënt proces voor regelgevende instanties en ethische commissies.

Ook de ECTR benadrukt het belang van transparantie in klinisch onderzoek. Als sponsor is HOVON er verantwoordelijk voor dat informatie over onze onderzoeken gemakkelijk toegankelijk is voor het publiek. Dit omvat het verstrekken van gedetailleerde samenvattingen van onderzoeksprotocollen en resultaten via het CTIS en openbare databases. We moedigen u aan om met ons samen te werken om aan deze transparantievereisten te voldoen, aangezien dit vertrouwen, wetenschappelijke integriteit en de verspreiding van kennis bevordert.

Een ander belangrijk aspect van de ECTR is het opstellen van duidelijke tijdlijnen voor de beoordelings- en besluitvormingsprocessen door bevoegde autoriteiten en ethische commissies. Dit heeft tot doel het goedkeuringsproces voor klinische onderzoeken te versnellen, waardoor we studies efficiënter kunnen starten en onnodige vertragingen kunnen minimaliseren. Als onderzoekers zullen uw tijdige indiening van documentatie en antwoorden op verzoeken om informatie cruciaal zijn om aan deze tijdlijnen te voldoen.

Bovendien introduceert de ECTR verbeterde normen voor gegevensbescherming en privacy. We moeten ervoor zorgen dat persoonlijke gegevens die tijdens klinische onderzoeken worden verzameld, worden verwerkt in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving inzake gegevensbescherming, zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Het beschermen van de rechten en privacy van studie patiënten is van het allergrootste belang, en we vertrouwen erop dat u zich houdt aan de richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP) om dit doel te bereiken.

Wij waarderen uw expertise en toewijding bij het uitvoeren van klinisch onderzoek als onderzoekers. We erkennen dat de ECTR nieuwe uitdagingen en verantwoordelijkheden met zich meebrengt, maar het biedt ook kansen voor meer samenwerking, standaardisatie en efficiëntie in onze onderzoeken. HOVON zet zich in om u tijdens deze transitie te ondersteunen om ervoor te zorgen dat u voldoet aan de ECTR-vereisten.

Samen kunnen we door het regelgevingslandschap navigeren, de ethische normen handhaven en bijdragen aan de ontwikkeling van veilige en effectieve behandelingen voor patiënten.

Als u vragen heeft of meer uitleg nodig heeft over de ECTR of aanverwante zaken, aarzel dan niet om contact op te nemen met ons toegewijde team bij HOVON.

HOVONECTR@erasmusmc.nl

HOVON Guideline CTIS trial submission

Opstarten van de site

Zodra de studie is goedgekeurd door de autoriteiten, ontvangen de deelnemende sites die zijn geselecteerd om deel te nemen het Investigator Site File (ISF) samen met een Site Document Checklist die aangeeft welke (ingevulde / ondertekende) formulieren we terug nodig hebben om uw ziekenhuis te kunnen activeren. Deze zijn ook beschikbaar (na inloggen) in het studiegedeelte > Downloads.

Wanneer we alle vereiste documenten hebben ontvangen (zoals een ondertekende handtekeningpagina van het protocol en de Clinical Trial Agreement), starten we het proces van de IMP-levering aan uw site (indien van toepassing). Als u (of uw apotheek) aangeeft dat de medicatie in goede staat is ontvangen en vrijgegeven, zullen wij uw site activeren in ons systeem (zowel het Trial Management Systeem als in ALEA (indien van toepassing)). We sturen ook berichten naar het lokale studieteam met de informatie dat de activering heeft plaatsgevonden.

Zodra u het bericht heeft ontvangen dat uw site is geactiveerd, kunt u beginnen met het screenen en registreren van patiënten voor de studie.

Verzekering

HOVON sluit voor elke studie een verzekering af ter dekking van claims die voortvloeien uit deelname aan een studie en die niet onder de algemene aansprakelijkheid van de ziekenhuizen vallen. Als uw ziekenhuis binnen HOVON aan een studie deelneemt, hoeft u deze verzekering dus niet zelf af te sluiten.

Voor meer informatie over verzekeringen verwijzen wij u naar de CCMO website.