Studie opstart


Studie opstart

Voor elk nieuw studie-idee vult de betrokken HOVON-werkgroep afgevaardigde een studievoorstelformulier in. Op basis van dit formulier wordt de toekomstige PI uitgenodigd voor een haalbaarheidsbijeenkomst om te kijken naar de mogelijkheden om deze studie op te starten en de tijdlijnen te bepalen.

HOVON gebruikt zijn eigen templates om uniformiteit binnen alle Investigator Initiated Trials (IITs) te waarborgen, wat het opzetten en uitrollen van een trial efficiënt maakt. Alle opstartdocumenten (zoals het studievoorstelformulier, HOVON-protocol template en ICF-template) zijn te vinden na inloggen in het gedeelte met studie-opstart documenten.

Het HDC zal de algemene trial documenten indienen bij de autoriteiten. Bij het studiegedeelte kunt u per studie de verwachte vs. reële tijdlijnen voor de verschillende fasen bekijken (ontwikkeling / indiening / activering).

Zodra we goedkeuring hebben gekregen van zowel de bevoegde instantie als de ethische commissie, wordt een Investigator Trial File (ITF) opgesteld en naar de sites gestuurd.


Opstarten van de site

Zodra de studie is goedgekeurd door de autoriteiten, ontvangen de deelnemende sites die zijn geselecteerd om deel te nemen het Investigator Trial File (ITF) samen met een Site Document Checklist die aangeeft welke (ingevulde / ondertekende) formulieren we terug nodig hebben om uw ziekenhuis te kunnen activeren. Deze zijn ook beschikbaar (na inloggen) in het studiegedeelte > Downloads.

Wanneer we alle vereiste documenten hebben ontvangen (zoals een ondertekende handtekeningpagina van het protocol en de Clinical Trial Agreement), starten we het proces van de IMP-levering aan uw site (indien van toepassing). Als u (of uw apotheek) aangeeft dat de medicatie in goede staat is ontvangen en vrijgegeven, zullen wij uw site activeren in ons systeem (zowel het Trial Management Systeem als in ALEA (indien van toepassing)). We sturen ook berichten naar het lokale studieteam met de informatie dat de activering heeft plaatsgevonden. Bepaalde tests kunnen enigszins afwijken van deze beschreven reeks stappen.

Zodra u het bericht heeft ontvangen dat uw site is geactiveerd, kunt u beginnen met het screenen en registreren van patiënten voor de studie.


Verzekering

HOVON sluit voor elke studie een verzekering af ter dekking van claims die voortvloeien uit deelname aan een studie en die niet onder de algemene aansprakelijkheid van de ziekenhuizen vallen. Als uw ziekenhuis binnen HOVON aan een studie deelneemt, hoeft u deze verzekering dus niet zelf af te sluiten.

Voor meer informatie over verzekeringen verwijzen wij u naar de CCMO website

 

 

 

Up