ALEA eCRF

Link naar ALEA

Met de volgende link gaat u naar ALEA

https://aleaclinical.com/hovon/dm/

Alle studiespecifieke vragen over het gebruik van ALEA kunnen gesteld worden aan de verantwoordelijke trialmanager of central data manager van de studie (zie paragraaf Participating Parties bij elke trial - zichtbaar na inloggen).

Voor opmerkingen met betrekking tot de opbouw van de eCRF in het algemeen of suggesties voor verbetering kunt u deze sturen naar hdcict@erasmusmc.nl.

Als HOVON een medewerker is binnen een proef die is opgezet door een andere sponsor, wordt de ALEA eCRF hoogstwaarschijnlijk niet gebruikt. De link naar de eCRF van de medewerker vindt u in de sectie Trials (bij Hoofdinfo).


Account verzoek

Om toegang te krijgen tot ALEA dient u eerst een accountaanvraagformulier in te vullen. De trialmanager van het onderzoek laat het u weten als het onderzoek in ALEA is gebouwd. Als u geen informatie heeft ontvangen over het aanmaken van een account van de trialmanager, kunt u hieronder een aanvraagformulier vinden.

ALEA e-CRF Account Request Form

Deze kunt u sturen naar hdc@erasmusmc.nl.

U kunt dit formulier ook gebruiken om ons op de hoogte te houden van wijzigingen, bijvoorbeeld het aanpassen van uw e-mailadres of toegang tot een ander ziekenhuis in uw regio.

Zodra uw account is geactiveerd, stuurt het systeem automatisch een bericht naar uw e-mailadres.


Usermanuals

Zoals u van ons gewend bent, heeft elke studie zijn eigen studiespecifieke CRF-instructies. We hebben ook algemene instructies over het gebruik van ALEA. Deze vind u hieronder.

ALEA instructions for Local Data Managers
ALEA instructions for Pathology
ALEA instructions for Cytogeneticists
ALEA instructions for Central Laboratory
ALEA instructions for registration of patients
ALEA instructions for screening of patients

Als er vragen of onduidelijkheden zijn, laat het ons weten: hdcict@erasmusmc.nl


eCRF ontwerp

Het CRF is onderverdeeld in een aantal afzonderlijke zogenoemde events/visits en onder elke event worden formulieren weergegeven die betrekking hebben op die gebeurtenis. ALEA biedt een scala aan mogelijkheden om de structuur van een studie op te zetten. Zijn bijvoorbeeld alle evenementen en / of CRF's voor gedefinieerd en gebundeld onder één visit, of wordt een visit herhaald zodat de LDM een nieuwe visit kan aanmaken voor een nieuwe cyclus. Het hangt af van de studie zelf en de aard van de in te vullen formulieren. We leren ook graag van u wat het beste werkt. Heeft u suggesties, stuur ons dan een e-mail (hdcict@erasmusmc.nl).

Onafhankelijk van de visit waartoe een eCRF behoort, kunnen in het algemeen de volgende formulieren worden geïdentificeerd:

Registratie formulier

Dit betreft de registratie van de patiënt. Het is belangrijk dat de criteria voor in- en exclusie zorgvuldig worden gecontroleerd.

On study formulier

Dit formulier legt de status van de patiënt vast voordat de behandeling plaatsvindt. Het is erg belangrijk dat deze gegevens nauwkeurig en volledig zijn. Vergelijking met de uitgangssituatie is essentieel om de centrale vraag van het onderzoek, het effect van de behandeling, te kunnen beantwoorden.

Treatment formulier

Dit formulier wordt gebruikt om de behandeling vast te leggen. Dit formulier moet aantonen dat de behandeling die de patiënt heeft ontvangen in overeenstemming is met met de protocolvereisten. Aanpassingen in de behandeling of keuze voor een andere variant zijn regelmatig nodig in verband met het voortschrijden van de ziekte of bijwerkingen. Deze wijzigingen dienen op het behandelformulier te worden vermeld.

Evaluatie formulier

Het betreft het effect van de behandeling en het type onderzoek dat dat effect aantoont: bijvoorbeeld een biopsie (of aspiratie), beeldvormende resultaten, algemeen lab, lichamelijk onderzoek.

Adverse event formulier

Met dit formulier moet de CTC-lijst worden gebruikt om te bepalen of de bijwerking betrekking heeft op een beschreven toxiciteit van het onderzochte geneesmiddel, en zo ja, in welke graad.

End of protocol formulier

Met dit formulier wordt vastgesteld dat de patiënt geen behandeling meer krijgt volgens het studieprotocol. De reden kan zijn: einde van de studie, geslaagde behandeling, geen effect van de behandeling, ernstige bijwerkingen en andere protocol specifieke redenen.

Follow-up formulier

Dit formulier bevat informatie over patiënten die geen (protocollaire) behandeling meer krijgen. Op het formulier worden de volgende items geregistreerd: overleving zonder verdere ziekte, late toxiciteit en mogelijke behandeling buiten het protocol om.

 

 

 

Up