ALEA eCRF

Link naar ALEA

Met de volgende link gaat u naar ALEA

Alle studiespecifieke vragen over het gebruik van ALEA kunnen gesteld worden aan de verantwoordelijke Global Clinical Project Manager (CPM) of central data manager van de studie (zie paragraaf Participating Parties bij elke trial - zichtbaar na inloggen).

Voor opmerkingen met betrekking tot de opbouw van de eCRF in het algemeen of suggesties voor verbetering kunt u deze sturen naar hdcict@erasmusmc.nl.

Als HOVON een medewerker is binnen een proef die is opgezet door een andere sponsor, wordt de ALEA eCRF hoogstwaarschijnlijk niet gebruikt. De link naar de eCRF van de medewerker vindt u in de sectie Trials (bij Hoofdinfo).

Account verzoek

Om toegang te krijgen tot ALEA dient u eerst een accountaanvraagformulier in te vullen. De Global CPM van het onderzoek laat het u weten als het onderzoek in ALEA is gebouwd. Als u geen informatie heeft ontvangen over het aanmaken van een account van de Global CPM, kunt u hieronder een aanvraagformulier vinden.

ALEA e-CRF Account Request Form

Deze kunt u sturen naar HOVON@erasmusmc.nl.

U kunt dit formulier ook gebruiken om ons op de hoogte te houden van wijzigingen, bijvoorbeeld het aanpassen van uw e-mailadres of toegang tot een ander ziekenhuis in uw regio.

Zodra uw account is geactiveerd, stuurt het systeem automatisch een bericht naar uw e-mailadres.

ALEA rollen

ALEA ondersteunt een reeks gebruikersrollen die zijn ontworpen om de verschillende verantwoordelijkheden binnen een klinische studie weer te geven. Elke rol die hieronder wordt vermeld, bevat een korte beschrijving en algemene informatie over de bijbehorende toegangsrechten binnen het systeem. Houd er rekening mee dat niet alle rollen beschikbaar zijn voor elke studie. De beschikbaarheid van rollen hangt af van de specifieke studie-inrichting; alleen de rollen met een asterisk (*) zijn gegarandeerd aanwezig in alle studies.

Site Principal Investigator (LIREG)*
De Principal Investigator (PI) op de site (één per site) is de arts met de eindverantwoordelijkheid voor de studie op die locatie. De Site PI ziet toe op de patiëntveiligheid, bewaakt de naleving van het protocol en is verantwoordelijk voor de correcte uitvoering van de studie. In ALEA kan de Site PI nieuwe patiënten registreren, gegevens invoeren en eCRF-formulieren ondertekenen.

Local Sub Investigator (SIREG)*
Sub-investigators op de site (één of meer per site) ondersteunen de Site PI bij klinische activiteiten zoals patiëntbeoordeling, behandeling en documentatie. Zij kunnen handelen namens de PI wanneer dit is gedelegeerd. In ALEA kunnen sub-investigators nieuwe patiënten registreren, gegevens invoeren en eCRF-formulieren ondertekenen.

Local Data Manager (LDM)*
Verantwoordelijk voor data-invoer en het beantwoorden van queries. Zorgt ervoor dat studiedata correct en volledig in de database staan. In ALEA kan de LDM gegevens invoeren voor reeds geïncludeerde patiënten, maar heeft geen rechten om nieuwe patiënten te registreren.

Local Data Manager with Registration Rights (LDMREG)*
Heeft dezelfde verantwoordelijkheden als de LDM, maar is daarnaast ook bevoegd om patiënten in de studie te registreren.

Patient Registration Only (bijv. studieverpleegkundige) (REG)
Een gebruikersrol met beperkte toegang die het registreren van patiënten mogelijk maakt, maar doorgaans geen toestemming geeft voor het aanmaken of wijzigen van eCRF-formulieren. Deze rol wordt vaak toegewezen aan studieverpleegkundigen of studiecoördinatoren.

Local Imaging Specialist (IMG)
Een radioloog of beeldvormingsspecialist die verantwoordelijk is voor het beoordelen en interpreteren van beeldvormende onderzoeken (bijv. MRI, CT, röntgen) op de site. Deze rol heeft beperkte toegang in ALEA, uitsluitend tot beeldvormingsgerelateerde formulieren, en is alleen beschikbaar in studies waarin beeldvorming een rol speelt (bijv. PET-CT-scans).

Local Cytogeneticist (GEN)
Een genetisch specialist die verantwoordelijk is voor het analyseren van chromosomale afwijkingen (bijv. karyotypering, FISH, moleculaire cytogenetica). In sommige studies voert de cytogeneticus gegevens rechtstreeks in in ALEA, met toegang beperkt tot genetische formulieren. In andere gevallen levert HOVON invulbare PDF-formulieren voor cytogenetische dataverzameling, die door de cytogeneticus worden ingevuld en teruggestuurd naar de site, waarna de LDM de gegevens in ALEA invoert.

Local Breach Coordinator (LDMREG)
Verantwoordelijk voor de afhandeling van datalekken of andere veiligheidsgerelateerde incidenten op de site. Deze rol heeft toegang tot de Breaches-database om incidenten te registreren en te beheren. Per site kunnen maximaal twee breach coordinators worden toegewezen.

Usermanuals

Zoals u van ons gewend bent, heeft elke studie zijn eigen studiespecifieke CRF-instructies. We hebben ook algemene instructies over het gebruik van ALEA. Deze vind u hieronder.

ALEA instructions for Local Data Managers
ALEA instructions for Pathology
ALEA instructions for Cytogeneticists
ALEA instructions for Central Laboratory
ALEA instructions for registration of patients
ALEA instructions for screening of patients

Als er vragen of onduidelijkheden zijn, laat het ons weten: hdcict@erasmusmc.nl

eCRF ontwerp

Het CRF is onderverdeeld in een aantal afzonderlijke zogenoemde events/visits en onder elke event worden formulieren weergegeven die betrekking hebben op die gebeurtenis. ALEA biedt een scala aan mogelijkheden om de structuur van een studie op te zetten. Zijn bijvoorbeeld alle evenementen en / of CRF's voor gedefinieerd en gebundeld onder één visit, of wordt een visit herhaald zodat de LDM een nieuwe visit kan aanmaken voor een nieuwe cyclus. Het hangt af van de studie zelf en de aard van de in te vullen formulieren. We leren ook graag van u wat het beste werkt. Heeft u suggesties, stuur ons dan een e-mail (hdcict@erasmusmc.nl).

Onafhankelijk van de visit waartoe een eCRF behoort, kunnen in het algemeen de volgende formulieren worden geïdentificeerd:

Registratie formulier

Dit betreft de registratie van de patiënt. Het is belangrijk dat de criteria voor in- en exclusie zorgvuldig worden gecontroleerd.

On study formulier

Dit formulier legt de status van de patiënt vast voordat de behandeling plaatsvindt. Het is erg belangrijk dat deze gegevens nauwkeurig en volledig zijn. Vergelijking met de uitgangssituatie is essentieel om de centrale vraag van het onderzoek, het effect van de behandeling, te kunnen beantwoorden.

Treatment formulier

Dit formulier wordt gebruikt om de behandeling vast te leggen. Dit formulier moet aantonen dat de behandeling die de patiënt heeft ontvangen in overeenstemming is met met de protocolvereisten. Aanpassingen in de behandeling of keuze voor een andere variant zijn regelmatig nodig in verband met het voortschrijden van de ziekte of bijwerkingen. Deze wijzigingen dienen op het behandelformulier te worden vermeld.

Evaluatie formulier

Het betreft het effect van de behandeling en het type onderzoek dat dat effect aantoont: bijvoorbeeld een biopsie (of aspiratie), beeldvormende resultaten, algemeen lab, lichamelijk onderzoek.

Adverse event formulier

Met dit formulier moet de CTC-lijst worden gebruikt om te bepalen of de bijwerking betrekking heeft op een beschreven toxiciteit van het onderzochte geneesmiddel, en zo ja, in welke graad.

End of protocol formulier

Met dit formulier wordt vastgesteld dat de patiënt geen behandeling meer krijgt volgens het studieprotocol. De reden kan zijn: einde van de studie, geslaagde behandeling, geen effect van de behandeling, ernstige bijwerkingen en andere protocol specifieke redenen.

Follow-up formulier

Dit formulier bevat informatie over patiënten die geen (protocollaire) behandeling meer krijgen. Op het formulier worden de volgende items geregistreerd: overleving zonder verdere ziekte, late toxiciteit en mogelijke behandeling buiten het protocol om.