HOVON HO150 AML

Open

Algemene informatie

Ziektebeeld:
AML (acute promyelocyten leukemie), MDS (Myelodysplastisch syndroom)
Verrichter:
HOVON
Leeftijd:
>= 18
Stadium:
Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
299
(van 968)
Aantal ziekenhuizen:
136
(van 219)
46 ziekenhuizen zijn nog inactief
Titel:

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar ivosidenib of enasidenib in combinatie met inductietherapie en consolidatietherapie gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnostiseerde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom met toegenomen aantal blasten (MDS-EB2) met een IDH1 of IDH2 mutatie, die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor eerder onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met een IDH1 of IDH2 mutatie met ivosidenib of enasidenib in combinatie met chemotherapie.

Doel onderzoek

We onderzoeken de werking en veiligheid van ivosidenib / enasidenib bij patiënten bij wie AML of MDS-EB2 nieuw gediagnostiseerd is en bij wie een IDH1 / IDH2 mutatie is vastgesteld. We willen onderzoeken of het toevoegen van deze nieuwe geneesmiddelen aan de standaard behandeling met chemotherapie tot betere resultaten leidt.

Behandeling

De gebruikelijke behandeling bij AML en MDS-EB2 met een IDH1- of IDH2-mutatie bestaat uit twee fasen. De eerste fase (‘inductiebehandeling’) is bedoeld om de grootste hoeveelheid leukemiecellen te doden. De tweede fase (‘consolidatiebehandeling’) is bedoeld om de laatste restjes overgebleven leukemie nog op te ruimen. De behandeling in dit onderzoek bestaat uit dezelfde twee fasen. In aanvulling daarop zal aan de behandeling in dit onderzoek ook een derde fase worden toegevoegd (‘onderhoudsbehandeling’). De onderhoudsbehandeling is bedoeld om te voorkomen dat eventueel resterende leukemiecellen weer de kop op steken.

Tijdens de inductiekuren wordt de standaard chemotherapie gecombineerd met ivosidenib of een placebo (als sprake is van een IDH1-mutatie) of met enasidenib of een placebo (als sprake is van een IDH2-mutatie). Dit zijn tabletten die vanaf de eerste dag tot de start van de volgende kuur gegeven worden. Het placebo zal er precies hetzelfde uitzien als ivosidenib of enasidenib, maar geen actief medicijn bevatten.

Na afronden van de eerste fase wordt bekeken of u in aanmerking komt voor de tweede fase (consolidatiebehandeling). Daarbij zijn er drie mogelijkheden:

  1. Behandeling a bestaat uit verdere behandeling met chemotherapie met daaraan toegevoegd ivosidenib of een placebo (bij een IDH1-mutatie) of enasidenib of een placebo (bij een IDH2-mutatie);
  2. Behandeling b bestaat uit een stamceltransplantatie met eigen stamcellen;
  3. Behandeling c bestaat uit een stamceltransplantatie met cellen van een stamceldonor.

De consolidatiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling. Tijdens de onderhoudsbehandeling worden gedurende twee jaar ivosidenib of placebo (bij een IDH1 mutatie) of enasidenib of placebo (bij een IDH2 mutatie) als tabletten ingenomen. Er wordt niet opnieuw geloot. U krijgt hetzelfde medicijn als tijdens de inductiebehandeling.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met AML of MDS die ook een IDH1 of IDH2 mutatie hebben
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend
  • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken

Loting

  • Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen.
  • Als er sprake is van een IDH1 mutatie wordt geloot tussen:
    • ivosidenib in combinatie met chemotherapie
    • of
    • placebo (middel zonder werkzame bestanddelen) in combinatie met chemotherapie
  • Als er sprake is van een IDH2 mutatie wordt geloot tussen:
    • enasidenib in combinatie met chemotherapie
    • of
    • placebo (middel zonder werkzame bestanddelen) in combinatie met chemotherapie.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuis
182 resultaten
Sorteer op
Aantal patiënten
Activatie-datum
DE-Ulm-UNIKLINKULM
20
27 mei 2020
FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
18
03 jun. 2020
LT-Vilnius-SANTA
13
28 aug. 2019
FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
11
06 mei 2020
NO-Oslo-OSLOUH
10
04 sep. 2020
NL-Rotterdam-ERASMUSMC
10
09 mei 2019
FR-Rouen cedex-BECQUEREL
9
18 mei 2020
CH-Zürich-USZ
8
30 dec. 2019
DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
7
26 okt. 2020
FR-Marseille-IPC
6
14 okt. 2020
FR-Lille-CHULILLE
6
23 jun. 2020
BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
6
29 jul. 2020
NL-Amsterdam-VUMC
5
29 apr. 2019
NL-Groningen-UMCG
5
30 dec. 2019
CH-Bern-INSEL
5
09 jan. 2020
FR-Clamart-HIAPERCY
5
18 jun. 2020
CH-St. Gallen-KSSG
5
18 dec. 2019
CH-Bellinzona-IOSI
4
15 jan. 2020
FI-Helsinki-HUS
4
15 apr. 2020
FR-Nantes-CHUNANTES
4
23 jun. 2020
NL-Breda-AMPHIA
4
05 sep. 2019
FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
4
24 jun. 2020
NL-Den Haag-HAGA
4
10 dec. 2019
NL-Zwolle-ISALA
4
18 okt. 2019
NL-Amsterdam-OLVG
4
04 nov. 2019
FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
4
25 mrt. 2020
FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
3
03 jun. 2020
DE-Flensburg-MALTESER
3
21 okt. 2020
DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
3
10 feb. 2021
FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
3
21 jul. 2020
FR-Nice-CAL
3
28 apr. 2020
NL-Eindhoven-MAXIMAMC
3
11 nov. 2019
FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
3
29 jan. 2021
BE-Yvoir-MONTGODINNE
3
30 jun. 2020
NL-Enschede-MST
3
31 jul. 2020
NL-Arnhem-RIJNSTATE
3
26 nov. 2019
NL-Dordrecht-ASZ
3
18 sep. 2019
NL-Utrecht-UMCUTRECHT
3
10 aug. 2019
NL-Amersfoort-MEANDERMC
3
28 aug. 2019
FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
2
28 jul. 2020
FR-Bobigny-AVICENNE
2
18 jun. 2020
FR-Amiens-CHUAMIENS
2
21 aug. 2020
FR-Paris cedex 15-NECKER
2
04 jun. 2020
NL-Nieuwegein-ANTONIUS
2
16 aug. 2019
FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
2
15 sep. 2020
NL-Maastricht-MUMC
2
16 dec. 2019
AU-Sydney-CONCORD
2
04 nov. 2020
DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
2
16 okt. 2020
BE-Roeselare-AZDELTA
2
03 jun. 2020
AU-Perth-FSH
2
07 aug. 2020
AU-Douglas-TOWNSVILLE
2
14 okt. 2020
FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
2
02 apr. 2020
NL-Den Bosch-JBZ
2
18 sep. 2019
NL-Leiden-LUMC
2
02 mrt. 2020
CH-Basel-USB
2
08 jan. 2020
CH-Geneve (14)-HCUGE
2
04 feb. 2020
DE-Bonn-UNIBONN
2
22 jan. 2021
FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE
2
23 jul. 2020
DE-Hannover-SILOAHKRH
2
16 dec. 2020
DE-Bochum-RUB
2
15 dec. 2020
DE-Essen-KEM
2
17 nov. 2020
DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
1
18 mei 2021
BE-Liege-CHULIEGE
1
19 aug. 2020
AU-Sydney-RNSH
1
24 dec. 2020
BE-Brussel-UZBRUSSEL
1
15 dec. 2020
NL-Delft-RDGG
1
16 dec. 2019
NL-Amsterdam-AMC
1
28 nov. 2019
SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
1
12 jan. 2021
FR-Limoges-CHULIMOGES
1
23 jun. 2020
FR-Tours cedex-BRETONNEAU
1
17 feb. 2021
FR-Nice-LARCHET
1
03 mrt. 2020
SE-Uppsala-UPPSALAUH
1
02 mrt. 2020
NO-Bergen-HELSEBERGEN
1
21 okt. 2020
BE-Leuven-UZLEUVEN
1
02 nov. 2020
DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
1
04 mrt. 2021
FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
1
05 aug. 2020
FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
1
08 sep. 2020
NO-Trondheim-STOLAV
1
26 okt. 2020
IE-Dublin 8-STJAMES
1
02 apr. 2021
DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
1
15 mrt. 2021
AU-Sydney-WSAH
1
01 feb. 2021
FR-Lyon-LEONBERARD
1
11 nov. 2020
EE-Tartu-TARTU
1
05 jun. 2020
DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
1
11 nov. 2020
DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
1
16 feb. 2021
FR-Angers-CHUANGERS
1
11 jun. 2020
DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
1
18 mrt. 2021
AU-Melbourne-ALFRED
1
19 okt. 2020
NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
1
02 sep. 2019
AU-Melbourne-RMELBOURNE
1
16 okt. 2020
NL-Leeuwarden-MCL
1
23 dec. 2019
CH-Luzern-LUKS
1
19 dec. 2019
AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
ES-Barcelona-CLINICUB
FR-Clermont Ferrand-ESTAING
27 mei 2021
AU-Perth-SCGH
AU-Hobart TAS-RHOBART
26 okt. 2020
AU-Adelaide-RAH
13 nov. 2020
AU-Brisbane-PAH
05 aug. 2020
AU-Melbourne-AUSTIN
18 nov. 2020
AU-Camperdown-RPA
05 nov. 2020
SE-Lund-SUH
09 apr. 2021
DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
AT-Salzburg-SALK
BE-Brussel-BORDET
08 dec. 2020
AT-Vienna-HANUSCH
AT-Innsbruck-IMED
AT-Graz-MEDUNIGRAZ
CH-Fribourg-HFR
05 dec. 2019
DE-Magdeburg-OVGU
01 mrt. 2021
NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
27 okt. 2020
LU-Luxembourg-CHL
DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
22 jan. 2021
DE-Berlin-VIVANTESURBAN
DE-München-MEDUNIMUNCHIN
DE-Trier-MUTTERHAUS
DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
02 dec. 2020
DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
FR-Lens-CHLENS
01 apr. 2020
FI-Tampere-TAYS
ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
DE-Göttingen-MEDUNIGOETTINGEN
DE-Dortmund-JOHODORTMUND
18 dec. 2020
AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
BE-Bruxelles-STLUC
29 jun. 2020
DE-Hannover-MHHANNOVER
DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
14 jan. 2021
DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
19 jan. 2021
DE-München-IRZTUM
DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
03 nov. 2020
DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
ES-Barcelona-SANTPAU
21 jun. 2021
ES-Barcelona-VHEBRON
ES-Girona-ICSTRUETA
ES-Tarragona-JOAN
ES-Valencia-MALVARROSA
DE-Goch-KKLE
28 apr. 2021
DE-Giessen-UKGM
BE-Liege-CHRCITADELLE
11 mei 2021
BE-Gent-UZGENT
11 nov. 2020
BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
19 mei 2020
BE-Brugge-AZBRUGGE
25 mei 2021
CH-Lausanne-CHUV
14 apr. 2020
BE-Hasselt-VIRGAJESSE
DE-Hamburg-ASKLEPIOS
26 jan. 2021
DE-Hamburg-UKE
DE-Hamm-EVKHAMM
NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
16 okt. 2020
DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
DE-Ludwigshafen-KLILU
08 jun. 2021
FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
01 jul. 2020
FR-Poitiers-CHUPOITERS
09 jul. 2020
IE-Cork-CUH
DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
18 mrt. 2021
DE-Hanau-KLINIKUMHANAU
DE-Traunstein-TSSOB
21 okt. 2020
FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE
09 jun. 2020
AU-Sydney-SVHS
ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
FR-Mulhouse-GHRMSA
11 feb. 2021
FR-Reims-CHREIMS
19 mei 2021
FR-Montpellier-STELOI
FR-Orléans-CHORLEANS
23 feb. 2021
FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
04 mrt. 2021
ES-Barcelona-GERMANTRIALS
DE-Bremen-KBM
06 apr. 2021
DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
18 mei 2021
IE-Galway-UHGALWAY
IE-Dublin 9-BEAUMONT
01 apr. 2021
DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
19 feb. 2021
AU-Adelaide-FLINDERS
29 jan. 2021
AU-Brisbane-RBWH
AU-Melbourne-MONASH
AU-Melbourne-SVHM
26 okt. 2020
AU-Perth-RPH
AU-Waratah-CALVARYMATER
AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
ES-Palma-SSIB
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen
Up