HOVON Clinical operations
HOVON Clinical operations is verantwoordelijk voor alle operationele aspecten van een HOVON trial. Dit bestaat uit:
- Projectmanagement
- Centraal datamanagement
- Monitoring
- Statistiek
- Pharmacovigilance
- ICT
- QA
Activiteiten
De activiteiten van het Clinical Operations team bestaan in grote lijnen uit de volgende onderdelen:
Project management
De indieningscoördinatoren zijn verantwoordelijk voor de indiening van de trials in CTIS.
Indieningsdossiers voor ethische commissies en autoriteiten buiten Europa worden door het Clinical operations team voorbereid op een manier dat de nationale studiecoördinator alleen de patiëntspecifieke informatie hoeft te vertalen en hun nationale verplichte documenten aan het dossier hoeft toe te voegen.
De Global Clinical Project Manager (CPM) leidt de studie en coördineert de studie intern met alle teams en staat in nauw contact met de hoofdonderzoeker en de financier. Een trial-team, bestaande uit een trial-assistent, centraal datamanager, monitor, statisticus, IT ontwikkelaar en een pharmacovigilance functionaris, ontwikkeld documentatie zoals handleidingen en de database die nodig zijn voor het vastleggen van de patiëntgegevens volgens protocol.
De Global CPMs en trial assistenten zijn verantwoordelijk voor het controleren van de verplichte site documenten zodat de sites geactiveerd kunnen worden.
Centraal datamanagement
Aan HOVON-studies doen tal van Nederlandse en buitenlandse ziekenhuizen (sites) mee. Al deze sites voeren de relevante klinische gegevens in in de HOVON-database van de specifieke studie . Vervolgens worden de gegevens van de patiënten in de studie geëvalueerd. Als er onduidelijkheden of inconsistenties zijn in de dataset, worden queries naar de sites gestuurd. Zodra de beoogde aantallen patiënten voor een onderzoek zijn behaald en alle gegevens kloppen, wordt de database doorgegeven aan de statisticus.
Naast het evalueren van de data, zijn de datamanagers ook betrokken bij het opstellen van specificaties voor de database en controles, het schrijven van instructies voor het invullen van elektronische Case Report Forms (eCRF's) voor de site en het verwerken van details van PA Review, Cytogenetische review en vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Monitoring
Elke studie moet worden gecontroleerd. Op basis van de risico's van elke studie wordt een monitoring paln opgesteld. De HOVON monitors zijn niet alleen betrokken bij studie monitoring, maar ook bij het beoordelen van de Nederlandse HOVON-sites op de echeloncriteria. Ze fungeren als een brug tussen sites en het studie team en zorgen ervoor dat de sites volgens contact de studie uitvoert. De monitor geeft ook feedback van de sites aan de Global CPMs zodat kwaliteit van de studie verbeterd kan worden.
Statistiek
De statisticus wordt betrokken vanaf de eerste draft van een studie. Statistici helpen niet alleen bij het ontwerpen en vormgeven van de onderzoeken, ze stellen ook een plan voor statistische analyse op en stellen de programmeerscripts op voor statistische verwerking. Tijdens de studie overleggen de hoofdonderzoeker, datamanager en statisticus regelmatig over de data, dataverzameling en evaluatie. De statisticus is vooral verantwoordelijk voor het uitvoeren van de verschillende analyses van de dataset, zodat op basis van de statistische rapportages publicaties kunnen worden gegenereerd.
Pharmacovigilance
De Pharmacovigilance is verantwoordelijk voor het evalueren van de patiëntveiligheidsgegevens zoals ernstige ongewenste voorvallen (SAE), dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI). Ze zullen nauw samenwerken met de hoofdonderzoeker om te analyseren of een SAE ook een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) is en de SUSAR's rapporteren aan de van toepassing zijnde instanties.
ICT
ICT houdt zich voornamelijk bezig met het opzetten van de database per studie volgens de specificaties ontworpen door centraal datamanagement. Dit bestaat uit het ontwikkelen van CRF's en het creëren van geautomatiseerde controles. Daarnaast zijn ze betrokken bij het opzetten van notificatiesystemen zodat alle (lokale) partijen geïnformeerd worden over de registratie van nieuwe patiënten of andere gebeurtenissen die in het systeem gegenereerd worden en die tot bepaalde actie(s) moeten leiden. Naast het opzetten van studiespecifieke logistiek is ICT ook betrokken bij het Trial Management Systeem en de HOVON website, dat het studieteam ondersteunt en inzicht geeft in de lopende studies en de HOVON website.
QA
De kwaliteitsadviseurs zijn verantwoordelijk voor de processen en systemen die de kwaliteit, van alle facetten van klinisch wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd door HOVON, continue moet verbeteren en borgen. De kwaliteitsadviseurs zijn (mede) verantwoordelijk voor de juiste uitvoering van studies binnen HOVON
zodat er voldaan wordt aan de wettelijke eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en GCP (Good Clinical Practice).
Contact
Als u vragen heeft over de werking van trials, kunt u contact opnemen met de Global CPM die wordt vermeld in het gedeelte over trials. Als u algemene vragen heeft over studies, neem dan contact met ons op via:
Telefoon: +31 (0)10 704 1560
Email: HOVON@erasmusmc.nl
HOVON Clinical operations
T.a.v. Secretariaat; kamernummer EE2155
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
Nederland