TU Dresden HO138 AML
Algemene informatie
- Ziektebeeld:
- APL (Acute Promyelocyten Leukemie), Overig
- Verrichter:
- TU Dresden
- Leeftijd:
- 18-65
- Stadium:
- Eerstelijnsbehandeling
- Aantal patiënten:
-
132(van 280)
- Aantal ziekenhuizen:
-
14(van 18)
- Titel:
Een gerandomiseerde fase III studie waarin arsenicum-trioxide (ATO) in combinatie met ATRA en idarubicine wordt vergeleken met de standaardbehandeling van ATRA met op anthracycline gebaseerde chemotherapie (AIDA schema) voor patiënten met onbehandelde, hoog risico acute promyelocyten leukemie.
Definitie
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met acute promyelocyten leukemie (APL). Onderzocht wordt of een behandeling waaraan het actieve middel arsenicum-trioxide (ATO) is toegevoegd, effectiever is in het bestrijden van de ziekte dan de standaardbehandeling.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt een behandeling met het actieve middel arsenicum-trioxide (ATO) in combinatie met vitamine A genaamd ‘all-trans-retinoic acid’ (ATRA) en chemotherapie.
Onderzocht wordt of de behandeling effectiever is dan de standaardbehandeling (ATRA en chemotherapie) en minder bijwerkingen geeft.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
- Groep 1 krijgt ATRA + ATO + één chemotherapeutisch middel (idarubicin).
- Groep 2 krijgt de standaardbehandeling met ATRA + verschillende chemotherapeutische middelen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met acute promyelocyten leukemie (APL) met leucocyten aantal >109/l
- Patiënten zijn tussen de 18 jaar - 65 jaar oud.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Loting
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende ziekenhuizen
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen