HOVON HO155 AML

Open

Algemene informatie

Ziektebeeld:
AML (Acute Myeloide Leukemie), MDS (MyeloDysplastisch Syndroom)
Verrichter:
HOVON
Leeftijd:
>= 18
Stadium:
Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
137
(van 140)
Aantal ziekenhuizen:
28
(van 40)
Titel:

Een gerandomiseerde fase II studie naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van het toevoegen van midostaurine aan 10 dagen decitabine bij volwassen patiënten, niet fit voor intensieve chemotherapie, met onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) en hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS). Een studie in het kader van een programma van gerandomiseerde fase II studies in unfit AML/high risk MDS patiënten.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten die niet fit genoeg zijn voor chemotherapie, met acute myeloide leukemie en hoog risico myelodysplastisch syndroom. Onderzocht wordt of er nieuwe behandelingsmethoden mogelijk zijn voor deze patiënten, voor wie de huidige behandelingsstrategieën zeer onbevredigend zijn

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt hoe veilig en werkzaam toevoeging van het nieuwe middel midostaurine aan decitabine is vergeleken met de standaardbehandeling met decitabine, voor niet fitte AML en hoog risico MDS patiënten. De effectiviteit en eventuele bijwerkingen van deze behandelingen worden onderzocht.

Behandeling

De behandeling met decitabine en midostaurine duurt zolang de patiënt baat bij heeft. Tijdens de behandelperiode moet u elke maand naar het ziekenhuis komen voor de toediening van decitabine. Voor het onderzoek is het nodig dat u 1 keer in de week naar de ziekenhuis komt gedurende de eerste 3 maanden. In totaal zult u tot 5 jaar na start van de behandeling gecontroleerd worden.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. De helft van de proefpersonen krijgt standaardbehandeling gecombineerd met midostaurine, de andere helft standaardbehandeling alleen.
De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De stichting HOVON, de overheid of de beoordelende medisch ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.
  • De patiënt zwanger wordt.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met acute myeloide leukemie of hoog risico myelodysplastisch syndroom
  • Patiënten komen niet in aanmerking voor standaard chemotherapie
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Loting

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuis
28 resultaten
Sorteer op
Aantal patiënten
Activatie-datum
NL-Groningen-UMCG
28
05 dec. 2019
NL-Eindhoven-MAXIMAMC
12
11 mei 2020
NL-Breda-AMPHIA
11
14 sep. 2020
BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
9
14 mei 2020
NL-Den Bosch-JBZ
8
07 mei 2020
NL-Nijmegen-CWZ
7
26 feb. 2020
NL-Amersfoort-MEANDERMC
7
02 jul. 2020
NL-Dordrecht-ASZ
6
09 sep. 2020
NL-Leeuwarden-MCL
6
25 aug. 2020
NL-Eindhoven-CATHARINA
6
28 okt. 2020
NL-Arnhem-RIJNSTATE
5
23 jul. 2020
BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
4
14 sep. 2020
BE-Roeselare-AZDELTA
4
22 jun. 2020
NL-Zwolle-ISALA
4
28 sep. 2020
NL-Delft-RDGG
3
09 jun. 2020
NL-Utrecht-UMCUTRECHT
3
19 okt. 2020
NL-Nieuwegein-ANTONIUS
2
06 mrt. 2020
NL-Ede-ZGV
2
13 feb. 2020
NL-Amsterdam-OLVG
2
26 apr. 2021
NL-Enschede-MST
2
06 apr. 2021
NL-Den Haag-HAGA
2
24 feb. 2020
NL-Amsterdam-VUMC
1
29 sep. 2020
NL-Rotterdam-ERASMUSMC
1
26 jan. 2021
CH-Bern-INSEL
1
14 jul. 2021
NL-Maastricht-MUMC
1
12 jan. 2021
CH-Basel-USB
12 aug. 2021
CH-Lausanne-CHUV
08 jul. 2021
NL-Doetinchem-SLINGELAND
05 mrt. 2020
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen
Up