HOVON HO155 AML
Algemene informatie
- Ziektebeeld:
- AML (Acute Myeloide Leukemie), MDS (MyeloDysplastisch Syndroom)
- Verrichter:
- HOVON
- Leeftijd:
- >= 18
- Stadium:
- Eerstelijnsbehandeling
- Aantal patiënten:
-
140(van 140)
- Aantal ziekenhuizen:
-
28(van 40)
- Titel:
Een gerandomiseerde fase II studie naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van het toevoegen van midostaurine aan 10 dagen decitabine bij volwassen patiënten, niet fit voor intensieve chemotherapie, met onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) en hoog risico myelodysplastisch syndroom (MDS). Een studie in het kader van een programma van gerandomiseerde fase II studies in unfit AML/high risk MDS patiënten.
Definitie
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten die niet fit genoeg zijn voor chemotherapie, met acute myeloide leukemie en hoog risico myelodysplastisch syndroom. Onderzocht wordt of er nieuwe behandelingsmethoden mogelijk zijn voor deze patiënten, voor wie de huidige behandelingsstrategieën zeer onbevredigend zijn
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt hoe veilig en werkzaam toevoeging van het nieuwe middel midostaurine aan decitabine is vergeleken met de standaardbehandeling met decitabine, voor niet fitte AML en hoog risico MDS patiënten. De effectiviteit en eventuele bijwerkingen van deze behandelingen worden onderzocht.
Behandeling
De behandeling met decitabine en midostaurine duurt zolang de patiënt baat bij heeft. Tijdens de behandelperiode moet u elke maand naar het ziekenhuis komen voor de toediening van decitabine. Voor het onderzoek is het nodig dat u 1 keer in de week naar de ziekenhuis komt gedurende de eerste 3 maanden. In totaal zult u tot 5 jaar na start van de behandeling gecontroleerd worden.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. De helft van de proefpersonen krijgt standaardbehandeling gecombineerd met midostaurine, de andere helft standaardbehandeling alleen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De stichting HOVON, de overheid of de beoordelende medisch ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.
- De patiënt zwanger wordt.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met acute myeloide leukemie of hoog risico myelodysplastisch syndroom
- Patiënten komen niet in aanmerking voor standaard chemotherapie
- Patiënten zijn 18 jaar en ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Loting
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende ziekenhuizen
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen