HOVON HO156 AML

Open

Algemene informatie

Ziektebeeld:
AML (Acute Myeloide Leukemie), MDS (MyeloDysplastisch Syndroom)
Verrichter:
HOVON
Leeftijd:
>= 18
Stadium:
Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
284
(van 768)
Aantal ziekenhuizen:
151
(van 200)
42 ziekenhuizen zijn nog inactief
Titel:

Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met gilteritinib of midostaurine in combinatie met inductie en consolidatie chemotherapie gevolgd door 1 jaar onderhoudsbehandeling in patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloide leukemia (AML) of myelodysplastische syndromen met toegenomen aantal blasten (MDS-EB2) met FLT3 mutaties die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor eerder onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met een FLT3 mutatie met midostaurin of gilteritinib in combinatie met chemotherapie.

Doel onderzoek

We willen de werking en veiligheid van midostaurin / gilteritinib gaan onderzoeken bij patiënten bij
wie AML of MDS-EB2 nieuw gediagnostiseerd is en bij wie een FLT3 mutatie is vastgesteld. We willen
onderzoeken of het toevoegen van dit nieuwe geneesmiddel aan de standaard behandeling met
chemotherapie tot betere resultaten leidt.

Behandeling

De gebruikelijke behandeling bij AML en MDS-EB2 met een FLT3 mutatie bestaat uit drie fasen. De eerste fase (‘inductiebehandeling’) is bedoeld om de grootste hoeveelheid leukemiecellen te doden. De tweede fase (‘consolidatiebehandeling’) is bedoeld om de laatste restjes overgebleven leukemie nog op te ruimen. De derde fase (‘onderhoudsbehandeling’) is bedoeld om te voorkomen dat eventueel resterende leukemiecellen weer de kop op steken.

De eerste fase van de behandeling wordt de inductiebehandeling genoemd en bestaat uit twee opeenvolgende kuren met chemotherapie (cytostatica ofwel celdodende geneesmiddelen). De chemotherapie in dit onderzoek is hetzelfde als bij een standaardbehandeling van AML of MDSEB2. Tijdens de inductiekuren wordt de chemotherapie gecombineerd met midostaurine (de standaard behandeling op dit moment) of gilteritinib. Dit zijn capsules die eenmaal daags (gilteritinib) of tweemaal daags (midostaurine) ingenomen moeten worden van dag 8 tot en met 21 na start van de chemotherapie.

Na afronden van de eerste fase wordt bekeken of de patiënt in aanmerking komt voor de tweede fase (consolidatiebehandeling). Daarbij zijn er drie mogelijkheden:
Behandeling a bestaat uit verdere behandeling met chemotherapie, gecombineerd met midostaurine
of gilteritinib;
Behandeling b bestaat uit een stamceltransplantatie met eigen stamcellen;
Behandeling c bestaat uit een stamceltransplantatie met cellen van een stamceldonor.

De keuze van de vervolgbehandeling wordt met name bepaald door het resultaat van de behandeling
in de eerste fase en ook door de DNA- en celkenmerken van de leukemiecellen die bij de diagnose zijn
vastgesteld. Dit is ook het geval als men niet aan dit onderzoek deelneemt en de standaardbehandeling krijgt.

Deze consolidatiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling met gilteritinib of
midostaurine. Tijdens de onderhoudsbehandeling worden gedurende 1 jaar gilteritinib (eenmaal
daags) of midostaurine (tweemaal daags) als capsule ingenomen. Er wordt niet opnieuw geloot, de
patient krijgt hetzelfde medicijn als tijdens de inductiebehandeling.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De patiënt zwanger is

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met AML of MDS die ook een FLT3 mutatie hebben
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
  • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend
  • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Loting

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen, namelijk

  • patienten die Midostaurin toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling
  • patienten die Gilteritinib toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuis
193 resultaten
Sorteer op
Aantal patiënten
Activatie-datum
DE-Ulm-UNIKLINKULM
19
21 jul. 2020
NL-Rotterdam-ERASMUSMC
15
20 dec. 2019
FR-Marseille-IPC
12
20 nov. 2020
FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
11
21 jul. 2020
NL-Groningen-UMCG
11
16 mei 2020
FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
10
09 sep. 2020
NL-Breda-AMPHIA
9
06 feb. 2020
NL-Nieuwegein-ANTONIUS
7
10 feb. 2020
NO-Oslo-OSLOUH
7
22 jul. 2020
FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
6
14 jul. 2020
FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
6
13 jan. 2021
LT-Vilnius-SANTA
6
26 feb. 2020
FR-Nice-LARCHET
6
08 sep. 2020
NL-Dordrecht-ASZ
5
27 feb. 2020
FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
5
29 jul. 2020
FR-Angers-CHUANGERS
5
31 jul. 2020
NL-Zwolle-ISALA
5
01 mei 2020
FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
4
15 okt. 2020
FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
4
08 jan. 2021
CH-Bern-INSEL
4
26 okt. 2020
CH-Zürich-USZ
4
23 okt. 2020
FR-Nantes-CHUNANTES
4
20 jul. 2020
DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
4
10 mrt. 2021
NL-Amsterdam-VUMC
4
07 feb. 2020
NL-Eindhoven-MAXIMAMC
4
04 mrt. 2020
DE-Bremen-KBM
4
20 apr. 2021
DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
3
15 dec. 2020
FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
3
07 aug. 2020
NL-Den Haag-HAGA
3
30 jul. 2020
NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
3
09 sep. 2020
FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
3
17 jul. 2020
BE-Leuven-UZLEUVEN
3
30 okt. 2020
DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
3
31 mrt. 2021
BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
3
28 okt. 2020
AU-Melbourne-ALFRED
3
19 mrt. 2021
NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
3
26 feb. 2020
DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
2
28 jan. 2021
FR-Rouen cedex-BECQUEREL
2
05 okt. 2020
DE-Bonn-UNIBONN
2
07 apr. 2021
FR-Bobigny-AVICENNE
2
09 sep. 2020
CH-Basel-USB
2
03 feb. 2021
IE-Dublin 7-MATER
2
09 jun. 2021
DE-Bochum-RUB
2
15 dec. 2020
SE-Uppsala-UPPSALAUH
2
10 sep. 2020
DE-Saarbrücken-CARITASKLINIKUM
2
23 feb. 2021
CH-St. Gallen-KSSG
2
12 mrt. 2021
FI-Helsinki-HUS
2
03 feb. 2021
CH-Luzern-LUKS
2
18 jan. 2021
FR-Nice-CAL
2
16 sep. 2020
NL-Leeuwarden-MCL
2
24 apr. 2020
DE-Hamburg-ASKLEPIOS
2
17 feb. 2021
DE-Hamburg-UKE
2
09 jun. 2021
NL-Utrecht-UMCUTRECHT
2
30 mrt. 2020
BE-Liege-CHULIEGE
2
15 sep. 2020
DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
1
07 okt. 2020
FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
1
25 jun. 2021
DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
1
24 feb. 2021
FR-Lyon-LEONBERARD
1
08 sep. 2021
DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
1
28 mei 2021
FR-Clamart-HIAPERCY
1
31 dec. 2020
FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
1
02 sep. 2020
CH-Bellinzona-IOSI
1
03 feb. 2021
FR-Limoges-CHULIMOGES
1
12 okt. 2020
IE-Dublin 8-STJAMES
1
19 mei 2021
FR-Lille-CHULILLE
1
03 dec. 2020
FR-Paris cedex 15-NECKER
1
04 sep. 2020
IE-Cork-CUH
1
30 jun. 2021
DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB
1
05 aug. 2021
BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
1
21 okt. 2020
DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
1
13 jul. 2021
NL-Amsterdam-AMC
1
19 jun. 2020
BE-Gent-UZGENT
1
25 feb. 2021
DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
1
28 jun. 2021
DE-Flensburg-MALTESER
1
22 dec. 2020
NL-Leiden-LUMC
1
30 jul. 2020
BE-Yvoir-MONTGODINNE
1
10 aug. 2021
CH-Aarau-KSA
1
11 mei 2021
CH-Geneve (14)-HCUGE
1
18 jan. 2021
CH-Lausanne-CHUV
1
05 jan. 2021
DE-Goch-KKLE
1
23 jun. 2021
NL-Amersfoort-MEANDERMC
1
10 mrt. 2020
BE-Bruxelles-STLUC
1
22 okt. 2020
NL-Maastricht-MUMC
1
25 sep. 2020
BE-Brugge-AZBRUGGE
1
20 mei 2021
BE-Roeselare-AZDELTA
1
18 sep. 2020
ES-Barcelona-SANTPAU
1
21 jun. 2021
BE-Brussel-BORDET
1
14 sep. 2021
NL-Arnhem-RIJNSTATE
1
10 mrt. 2020
DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
1
24 aug. 2021
DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
1
13 sep. 2021
NL-Den Bosch-JBZ
1
04 mrt. 2020
AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
DE-Trier-MUTTERHAUS
NO-Trondheim-STOLAV
23 sep. 2020
SE-Lund-SUH
23 jul. 2021
AU-Sydney-WSAH
DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
18 mei 2021
AU-Sydney-CONCORD
23 sep. 2021
FR-Clermont Ferrand-ESTAING
03 aug. 2021
AU-Adelaide-RAH
AU-Brisbane-PAH
06 okt. 2021
AU-Camperdown-RPA
11 okt. 2021
AT-Linz-KEPLER
AU-Melbourne-RMELBOURNE
18 aug. 2021
AU-Melbourne-AUSTIN
15 okt. 2021
AU-Perth-SCGH
12 okt. 2021
AU-Hobart TAS-RHOBART
ES-Barcelona-CLINICUB
06 okt. 2021
SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
DE-Dortmund-JOHODORTMUND
07 jan. 2021
CH-Fribourg-HFR
16 nov. 2020
LU-Luxembourg-CHL
23 mrt. 2021
DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
23 dec. 2020
DE-Berlin-VIVANTESURBAN
11 okt. 2021
DE-Magdeburg-OVGU
24 jun. 2021
AU-Sydney-STGEORGE
AU-Sydney-NEPEAN
AT-Vienna-HANUSCH
AT-Innsbruck-IMED
DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
11 okt. 2021
BE-Mons-AMBROISE
06 nov. 2020
FI-Tampere-TAYS
19 mei 2021
ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
27 sep. 2021
ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
DE-Frankfurt-KLINIKUMFRANKFURT
DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
IE-Limerick-UHL
25 mei 2021
FR-Saint-Priest-en-Jarez-ICLOIRE
27 sep. 2021
FR-Tours cedex-BRETONNEAU
19 aug. 2021
DE-Essen-KEM
18 nov. 2020
AT-Graz-MEDUNIGRAZ
ES-Palma-SSIB
30 jun. 2021
BE-Liege-CHRCITADELLE
29 jun. 2021
DE-Regensburg-UKR
DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
25 feb. 2021
DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
30 apr. 2021
ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
11 okt. 2021
ES-Barcelona-VHEBRON
ES-Girona-ICSTRUETA
03 aug. 2021
ES-Lleida-ICSVILANOVA
05 aug. 2021
ES-Malaga-HUVV
ES-Tarragona-JOAN
ES-Valencia-MALVARROSA
FR-Amiens-CHUAMIENS
24 sep. 2020
FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
06 jan. 2021
FR-Poitiers-CHUPOITERS
20 jan. 2021
DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
18 nov. 2020
DE-München-IRZTUM
NL-Enschede-MST
13 jan. 2021
NL-Amsterdam-OLVG
03 feb. 2020
NL-Delft-RDGG
29 jul. 2020
NO-Bergen-HELSEBERGEN
16 jun. 2020
BE-Hasselt-VIRGAJESSE
04 aug. 2021
DE-Hamm-EVKHAMM
DE-Hannover-SILOAHKRH
24 jun. 2021
DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
08 apr. 2021
NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
10 sep. 2020
DE-Ludwigshafen-KLILU
07 apr. 2021
DE-Giessen-UKGM
DE-Hannover-MHHANNOVER
29 jul. 2021
DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
09 feb. 2021
IE-Dublin 24-TUH
IE-Galway-UHGALWAY
IE-Dublin 4-SVUH
AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
AU-Geelong VIC-BARWONHEALTH
AU-Gosford NSW-GOSFORDHOSPITAL
DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
20 jan. 2021
DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
10 mrt. 2021
DE-Lübeck-UKSHLUBECK
DE-Berlin-CAMPUSMITTE
ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
30 jun. 2021
FR-Reims-CHREIMS
FR-Montpellier-STELOI
05 okt. 2021
FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
11 jun. 2021
ES-Palma-HSLL
14 mei 2021
AU-Waratah-CALVARYMATER
AU-Sydney-RNSH
DE-Heilbronn-SLK
07 jan. 2021
IE-Dublin 9-BEAUMONT
01 jun. 2021
DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
12 apr. 2021
DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
18 feb. 2021
DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
19 mei 2021
AU-Adelaide-FLINDERS
AU-Douglas-TOWNSVILLE
AU-Brisbane-RBWH
AU-Melbourne-MONASH
AU-Melbourne-SVHM
AU-Perth-FSH
06 okt. 2021
AU-Perth-RPH
ES-Barcelona-GERMANTRIALS
06 jul. 2021
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen
Up