HOVON HO156 AML

Open

Algemene informatie

Ziektebeeld:
AML (acute promyelocyten leukemie), MDS (Myelodysplastisch syndroom)
Verrichter:
HOVON
Leeftijd:
>= 18
Stadium:
Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
174
(van 768)
Aantal ziekenhuizen:
113
(van 200)
77 ziekenhuizen zijn nog inactief
Titel:

Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met gilteritinib of midostaurine in combinatie met inductie en consolidatie chemotherapie gevolgd door 1 jaar onderhoudsbehandeling in patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloide leukemia (AML) of myelodysplastische syndromen met toegenomen aantal blasten (MDS-EB2) met FLT3 mutaties die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor eerder onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met een FLT3 mutatie met midostaurin of gilteritinib in combinatie met chemotherapie.

Doel onderzoek

We willen de werking en veiligheid van midostaurin / gilteritinib gaan onderzoeken bij patiënten bij
wie AML of MDS-EB2 nieuw gediagnostiseerd is en bij wie een FLT3 mutatie is vastgesteld. We willen
onderzoeken of het toevoegen van dit nieuwe geneesmiddel aan de standaard behandeling met
chemotherapie tot betere resultaten leidt.

Behandeling

De gebruikelijke behandeling bij AML en MDS-EB2 met een FLT3 mutatie bestaat uit drie fasen. De eerste fase (‘inductiebehandeling’) is bedoeld om de grootste hoeveelheid leukemiecellen te doden. De tweede fase (‘consolidatiebehandeling’) is bedoeld om de laatste restjes overgebleven leukemie nog op te ruimen. De derde fase (‘onderhoudsbehandeling’) is bedoeld om te voorkomen dat eventueel resterende leukemiecellen weer de kop op steken.

De eerste fase van de behandeling wordt de inductiebehandeling genoemd en bestaat uit twee opeenvolgende kuren met chemotherapie (cytostatica ofwel celdodende geneesmiddelen). De chemotherapie in dit onderzoek is hetzelfde als bij een standaardbehandeling van AML of MDSEB2. Tijdens de inductiekuren wordt de chemotherapie gecombineerd met midostaurine (de standaard behandeling op dit moment) of gilteritinib. Dit zijn capsules die eenmaal daags (gilteritinib) of tweemaal daags (midostaurine) ingenomen moeten worden van dag 8 tot en met 21 na start van de chemotherapie.

Na afronden van de eerste fase wordt bekeken of de patiënt in aanmerking komt voor de tweede fase (consolidatiebehandeling). Daarbij zijn er drie mogelijkheden:
Behandeling a bestaat uit verdere behandeling met chemotherapie, gecombineerd met midostaurine
of gilteritinib;
Behandeling b bestaat uit een stamceltransplantatie met eigen stamcellen;
Behandeling c bestaat uit een stamceltransplantatie met cellen van een stamceldonor.

De keuze van de vervolgbehandeling wordt met name bepaald door het resultaat van de behandeling
in de eerste fase en ook door de DNA- en celkenmerken van de leukemiecellen die bij de diagnose zijn
vastgesteld. Dit is ook het geval als men niet aan dit onderzoek deelneemt en de standaardbehandeling krijgt.

Deze consolidatiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling met gilteritinib of
midostaurine. Tijdens de onderhoudsbehandeling worden gedurende 1 jaar gilteritinib (eenmaal
daags) of midostaurine (tweemaal daags) als capsule ingenomen. Er wordt niet opnieuw geloot, de
patient krijgt hetzelfde medicijn als tijdens de inductiebehandeling.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De patiënt zwanger is

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met AML of MDS die ook een FLT3 mutatie hebben
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
  • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend
  • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Loting

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen, namelijk

  • patienten die Midostaurin toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling
  • patienten die Gilteritinib toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuis
190 resultaten
Sorteer op
Aantal patiënten
Activatie-datum
NL-Rotterdam-ERASMUSMC
13
20 dec. 2019
DE-Ulm-UNIKLINKULM
12
21 jul. 2020
FR-Marseille-IPC
9
20 nov. 2020
NL-Groningen-UMCG
8
16 mei 2020
NL-Nieuwegein-ANTONIUS
6
10 feb. 2020
NL-Breda-AMPHIA
6
06 feb. 2020
FR-Toulouse-CHUTOULOUSE
5
09 sep. 2020
LT-Vilnius-SANTA
5
26 feb. 2020
FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
4
13 jan. 2021
NL-Dordrecht-ASZ
4
27 feb. 2020
NL-Amsterdam-VUMC
4
07 feb. 2020
NO-Oslo-OSLOUH
4
22 jul. 2020
FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS
4
14 jul. 2020
FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
4
21 jul. 2020
CH-Bern-INSEL
4
26 okt. 2020
FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
4
29 jul. 2020
NL-Zwolle-ISALA
4
01 mei 2020
FR-Rennes cedex 9-CHURENNES
3
17 jul. 2020
FR-Nice-LARCHET
3
08 sep. 2020
AU-Melbourne-ALFRED
3
19 mrt. 2021
FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
3
15 okt. 2020
NL-Eindhoven-MAXIMAMC
3
04 mrt. 2020
NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
2
26 feb. 2020
DE-Bochum-RUB
2
15 dec. 2020
FR-Nice-CAL
2
16 sep. 2020
BE-Leuven-UZLEUVEN
2
30 okt. 2020
FR-Bobigny-AVICENNE
2
09 sep. 2020
FR-Angers-CHUANGERS
2
31 jul. 2020
CH-Zürich-USZ
2
23 okt. 2020
DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
2
15 dec. 2020
DE-Passau-KLINIKUMPASSAU
2
28 jan. 2021
FR-Nantes-CHUNANTES
2
20 jul. 2020
NL-Utrecht-UMCUTRECHT
2
30 mrt. 2020
FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY
2
08 jan. 2021
FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY
2
07 aug. 2020
SE-Uppsala-UPPSALAUH
2
10 sep. 2020
NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
2
09 sep. 2020
BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT
2
28 okt. 2020
NL-Leeuwarden-MCL
2
24 apr. 2020
DE-Saarbrücken-CARITASKLINIKUM
1
23 feb. 2021
FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
1
02 sep. 2020
DE-Bremen-KBM
1
20 apr. 2021
FR-Limoges-CHULIMOGES
1
12 okt. 2020
CH-Bellinzona-IOSI
1
03 feb. 2021
FR-Rouen cedex-BECQUEREL
1
05 okt. 2020
BE-Liege-CHULIEGE
1
15 sep. 2020
CH-Basel-USB
1
03 feb. 2021
FR-Paris cedex 15-NECKER
1
04 sep. 2020
DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
1
31 mrt. 2021
NL-Den Bosch-JBZ
1
04 mrt. 2020
CH-Geneve (14)-HCUGE
1
18 jan. 2021
DE-Flensburg-MALTESER
1
22 dec. 2020
NL-Arnhem-RIJNSTATE
1
10 mrt. 2020
DE-Hamburg-UKE
1
09 jun. 2021
BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
1
21 okt. 2020
DE-Hamburg-ASKLEPIOS
1
17 feb. 2021
DE-Bonn-UNIBONN
1
07 apr. 2021
CH-Luzern-LUKS
1
18 jan. 2021
NL-Amersfoort-MEANDERMC
1
10 mrt. 2020
BE-Roeselare-AZDELTA
1
18 sep. 2020
NL-Leiden-LUMC
1
30 jul. 2020
NL-Maastricht-MUMC
1
25 sep. 2020
BE-Gent-UZGENT
1
25 feb. 2021
NL-Den Haag-HAGA
1
30 jul. 2020
AU-Perth-SCGH
FR-Saint-Priest-en-Jarez-ICLOIRE
AU-Hobart TAS-RHOBART
DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF
AU-Melbourne-RMELBOURNE
FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
FR-Tours cedex-BRETONNEAU
AU-Melbourne-AUSTIN
AU-Camperdown-RPA
DE-Meschede-HOCHSAUERLAND
07 okt. 2020
DE-Berlin-CAMPUSMITTE
ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
FR-Reims-CHREIMS
FR-Montpellier-STELOI
FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
11 jun. 2021
FR-Lyon-LEONBERARD
ES-Palma-HSLL
14 mei 2021
ES-Barcelona-GERMANTRIALS
ES-Palma-SSIB
ES-Barcelona-CLINICUB
FR-Clermont Ferrand-ESTAING
AU-Sydney-WSAH
IE-Limerick-UHL
25 mei 2021
AU-Adelaide-RAH
AU-Brisbane-PAH
DE-Lübeck-UKSHLUBECK
AU-Sydney-CONCORD
NO-Trondheim-STOLAV
23 sep. 2020
DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
BE-Mons-AMBROISE
06 nov. 2020
DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB
CH-Fribourg-HFR
16 nov. 2020
DE-Magdeburg-OVGU
BE-Brussel-BORDET
AU-Sydney-NEPEAN
LU-Luxembourg-CHL
23 mrt. 2021
AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
AT-Vienna-HANUSCH
AT-Graz-MEDUNIGRAZ
CH-St. Gallen-KSSG
12 mrt. 2021
ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
SE-Lund-SUH
AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
DE-Trier-MUTTERHAUS
DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
18 mei 2021
SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
DE-Essen-KEM
18 nov. 2020
AU-Sydney-STGEORGE
DE-Dortmund-JOHODORTMUND
07 jan. 2021
DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
23 dec. 2020
DE-Berlin-VIVANTESURBAN
FI-Helsinki-HUS
03 feb. 2021
FI-Tampere-TAYS
19 mei 2021
AT-Innsbruck-IMED
DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
10 mrt. 2021
BE-Bruxelles-STLUC
22 okt. 2020
DE-Ludwigshafen-KLILU
07 apr. 2021
DE-Giessen-UKGM
DE-Goch-KKLE
DE-Hannover-MHHANNOVER
DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID
09 feb. 2021
DE-München-IRZTUM
DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM
18 nov. 2020
DE-Regensburg-UKR
DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART
25 feb. 2021
DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
30 apr. 2021
ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
ES-Barcelona-SANTPAU
21 jun. 2021
ES-Barcelona-VHEBRON
ES-Girona-ICSTRUETA
ES-Malaga-HUVV
DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
10 sep. 2020
BE-Liege-CHRCITADELLE
BE-Antwerpen Edegem-UZA
NL-Amsterdam-AMC
19 jun. 2020
NL-Enschede-MST
13 jan. 2021
NL-Amsterdam-OLVG
03 feb. 2020
BE-Yvoir-MONTGODINNE
NL-Delft-RDGG
29 jul. 2020
NO-Bergen-HELSEBERGEN
16 jun. 2020
CH-Lausanne-CHUV
05 jan. 2021
CH-Aarau-KSA
11 mei 2021
BE-Hasselt-VIRGAJESSE
DE-Hamm-EVKHAMM
DE-Hannover-SILOAHKRH
DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND
08 apr. 2021
DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE
ES-Tarragona-JOAN
ES-Valencia-MALVARROSA
FR-Amiens-CHUAMIENS
24 sep. 2020
DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS
19 mei 2021
AU-Adelaide-FLINDERS
AU-Douglas-TOWNSVILLE
AU-Brisbane-RBWH
AU-Melbourne-MONASH
AU-Melbourne-SVHM
AU-Perth-FSH
AU-Perth-RPH
AU-Sydney-RNSH
AU-Waratah-CALVARYMATER
IE-Dublin 4-SVUH
AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
AU-Geelong VIC-BARWONHEALTH
AU-Gosford NSW-GOSFORDHOSPITAL
DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW
28 mei 2021
DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
18 feb. 2021
DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL
06 jan. 2021
FR-Poitiers-CHUPOITERS
20 jan. 2021
IE-Cork-CUH
IE-Dublin 24-TUH
IE-Dublin 7-MATER
09 jun. 2021
IE-Dublin 8-STJAMES
19 mei 2021
IE-Galway-UHGALWAY
DE-Heilbronn-SLK
07 jan. 2021
DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
10 mrt. 2021
FR-Clamart-HIAPERCY
31 dec. 2020
FR-Lille-CHULILLE
03 dec. 2020
BE-Brugge-AZBRUGGE
20 mei 2021
IE-Dublin 9-BEAUMONT
01 jun. 2021
DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
12 apr. 2021
DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
24 feb. 2021
DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN
20 jan. 2021
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen
Up