HOVON HO158 CLL
Algemene informatie
- Ziektebeeld:
- CLL (Chronische Lymfatische Leukemie)
- Verrichter:
- HOVON
- Leeftijd:
- >= 18
- Stadium:
- Eerstelijnsbehandeling
- Aantal patiënten:
-
85(van 75)
- Aantal ziekenhuizen:
-
18(van 26)
- Titel:
Eerstelijns behandeling met VeNEtoclaX en ibruTinib inductie gevolgd door obinutuzumab intenSificaTie Exclusief in CLL/SLL Patiënten die niet in complete remissie zijn en/of met detecteerbare minimale residuale ziekte in het beenmerg (NEXT STEP trial)
Definitie
Onderzoek naar een behandeling voor patiënten met CLL, die daar nog niet eerder voor zijn behandeld. Onderzocht wordt of een combinatie van de middelen venetoclax en ibrutinib effectief en goed te verdragen is.
Doel onderzoek
Bij dit onderzoek zullen patiënten met CLL die nog niet eerder behandeld zijn, gedurende 15 maanden met de medicijnen ibrutinib en venetoclax worden behandeld. Het doel is om de CLL zover terug te dringen dat de ziekte zowel met een scan als ook met een zeer gevoelige test op het bloed en beenmerg (meting van minimale rest ziekte (MRD)) niet meer aantoonbaar is. Voor de patiënten bij wie dit na 15 maanden behandeling niet is gelukt zal een aanvullende behandeling van zes maanden gegeven worden met ibrutinib en het medicijn obinutuzumab.
Behandeling
In dit onderzoek wordt u behandeld met 16 kuren Ibrutinib en Venetoclax: de eerste 3 kuren bestaan uit alleen Ibrutinib, daarna krijgt u 13 kuren Ibrutinib en Venetoclax. Iedere kuur duurt 28 dagen.
Na 15 kuren wordt er gekeken of nog CLL cellen aangetoond kunnen worden in uw bloed en beenmerg, en of er op een PET-CT scan nog CLL zichtbaar is. Als er nog restziekte aanwezig krijgt u een extra behandeling die bestaan uit 6 kuren van 28 dagen met een combinatie van Obinutuzumab via het infuus en Ibrutinib tabletten.
Indien na 15 kuren er geen CLL cellen meer aantoonbaar zijn, wordt geen verdere behandeling meer gegeven. Wel wordt er na 9 maanden opnieuw onderzocht met de gevoelige bloed en beenmerg metingen en de PET-CT scan of de CLL weggebleven is.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De patiënt zwanger is.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met CLL of SLL die niet eerder behandeld zijn voor deze ziekte.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
- Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend.
- Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Loting
Nee, alle patienten ontvangen dezelfde behandeling.
Deelnemende ziekenhuizen
= Actieve ziekenhuizen 
= Inactieve ziekenhuizen