HOVON HO164 HL

Open

Algemene informatie

Verrichter:
HOVON
Leeftijd:
18-70
Stadium:
Tweedelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
29
(van 75)
Aantal ziekenhuizen:
14
(van 15)
1 ziekenhuizen zijn nog inactief
Titel:

Behandeling met Tislelizumab plus Gemcitabine en Cisplatine voor patiënten met Hodgkin Lymfoom bij wie de ziekte onvoldoende heeft gereageerd op eerdere behandeling of bij wie de ziekte is teruggekeerd, gevolgd door Tislelizumab consolidatie bij patiënten in metabole complete remissie .

(TIGERR-HL). Een open label fase II onderzoek.

Definitie

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor patiënten met een Hodgkin lymfoom bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op de eerdere behandeling (R/R HL).

Doel onderzoek

Tislelizumab (een vorm van immuuntherapie) wordt gegeven in combinatie met chemotherapie (gemcitabine en cisplatine), gevolgd door een onderhoudsbehandeling met tislelizumab alleen.

Deze studie zal onderzoeken of deze behandeling even goed werkt en veilig is als de standaardbehandeling met intensieve chemotherapie en stamceltransplantatie bij patiënten met R/R HL.

Behandeling

Alle deelnemers aan dit onderzoek ondergaan dezelfde behandeling. Eerst worden 2 kuren van tislelizumab in combinatie met chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) toegediend. Een kuur duurt 21 dagen (3 weken); de middelen worden toegediend via een infuus op dag 1 (tislelizumab, cisplatine en gemcitabine) en dag 8 (alleen gemcitabine) van deze kuren.
Tijdens de eerste dag van de kuur wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis zodat de behandeling goed kan worden gecontroleerd en voldoende vocht toegediend kan worden; dit is een dagopname.
De behandeling op dag 8 zal poliklinisch plaats vinden.

Als de ziekte gereageerd heeft, krijgt de patiënt nog 2 zelfde kuren toegediend. Als de ziekte onder controle is (complete remissie) na 4 kuren krijgt de patiënt nog 13 keer een infuus tislelizumab toegediend (om de 3 weken).

Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt zo’n 21 keer naar het ziekenhuis komt voor behandeling; tijdens de eerste 4 kuren twee keer per 3 weken; tijdens de onderhoudskuren één keer per 3 weken. In principe hoeft de patiënt niet in het ziekenhuis te overnachten.

De behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
    • 1. De initiatiefnemer van het onderzoek (Stichting HOVON)
    • 2. De overheid
    • 3. De medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeeld

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeling met gemcitabine, cisplatin en tislelizumab kan bijwerkingen geven en de meest voorkomende bijwerkingen van deze behandeling zijn:

  • Maag-darmklachten zoals diarree, misselijkheid.
  • Verminderde eetlust.
  • Jeuk, huiduitslag.
  • Vermoeidheid.
  • Hyper- of hypoglykemie (te hoge of lage bloedsuiker).
  • Nierfunctie- en elektrolytstoornissen (stoornissen in de zouthuishouding).
  • Beenmergdepressie (lage aantallenbloedcellen
  • Afwijkende leverwaarden.
  • Gehoorverlies en oorsuizen.
  • Hoesten en kortademigheid.
  • Verstoorde schildklierfunctie.

Het middel dat onderzocht wordt (tislelizumab), of de combinatie van middelen, kan ook bijwerkingen hebben die we nu nog niet weten. De volgende bijwerking komt weinig voor maar kan wel ernstig zijn:
tislelizumab kan in zeer zeldzame gevallen het immuunsysteem zodanig stimuleren dat het de eigen weefsels aan gaat vallen. Dit kan bijvoorbeeld tot ernstige ontsteking van de lever, longen of darm leiden. Het kan dan nodig zijn om langdurig geneesmiddelen te gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken om deze bijwerkingen te behandelen. Deze middelen maken u
mogelijk meer vatbaar voor infecties, waarvoor behandeling met antibiotica of schimmeldodende middelen nodig is. Zo’n infectie kan in zeldzame gevallen of bij een te late dan wel niet adequate behandeling fataal zijn.

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de behandeling vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek; FDG-PET-CT scan en een hartfilmpje.
  • Tijdens de behandeling vinden niet vaker controles en onderzoeken plaats in vergelijking met de standaardcontroles. Wel worden er op een aantal momenten 2 tot 3 buisjes extra bloed afgenomen tijdens reguliere bloedafnames.
  • 24 maanden na eind van de behandeling wordt een FDG-PET-CT gemaakt.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met Hodgkin lymfoom waarbij de ziekte is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op de eerdere behandelingen.
  • Patiënten zijn tussen ≥18 jaar en ≤70 jaar.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan

medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend.

  • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Loting

Nee, alle patiënten ontvangen dezelfde behandeling.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuis
15 resultaten
Sorteer op
Aantal patiënten
Activatie-datum
NL-Amsterdam-AMC
7
14 jul. 2023
NL-Groningen-UMCG
5
06 sep. 2023
NL-Eindhoven-MAXIMAMC
4
10 okt. 2023
DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
3
31 jul. 2023
NL-Arnhem-RIJNSTATE
3
18 jul. 2023
NL-Den Haag-HAGA
2
09 aug. 2023
NL-Amersfoort-MEANDERMC
2
01 sep. 2023
DK-Odense-OUH
1
13 feb. 2024
NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS
1
27 jul. 2023
NL-Goes-ADRZ
1
16 nov. 2023
NL-Leeuwarden-MCL
23 nov. 2023
DK-Aarhus N-AUH
15 dec. 2023
NL-Maastricht-MUMC
12 jun. 2024
NL-Rotterdam-ERASMUSMC
BE-Bruxelles-STLUC
14 sep. 2023
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen
Up