Alle deelnemers aan dit onderzoek ondergaan dezelfde behandeling. Eerst worden 2 kuren van tislelizumab in combinatie met chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) toegediend. Een kuur duurt 21 dagen (3 weken); de middelen worden toegediend via een infuus op dag 1 (tislelizumab, cisplatine en gemcitabine) en dag 8 (alleen gemcitabine) van deze kuren.
Tijdens de eerste dag van de kuur wordt de patiënt opgenomen in het ziekenhuis zodat de behandeling goed kan worden gecontroleerd en voldoende vocht toegediend kan worden; dit is een dagopname.
De behandeling op dag 8 zal poliklinisch plaats vinden.

Als de ziekte gereageerd heeft, krijgt de patiënt nog 2 zelfde kuren toegediend. Als de ziekte onder controle is (complete remissie) na 4 kuren krijgt de patiënt nog 13 keer een infuus tislelizumab toegediend (om de 3 weken).

Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt zo’n 21 keer naar het ziekenhuis komt voor behandeling; tijdens de eerste 4 kuren twee keer per 3 weken; tijdens de onderhoudskuren één keer per 3 weken. In principe hoeft de patiënt niet in het ziekenhuis te overnachten.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  • 1. De initiatiefnemer van het onderzoek (Stichting HOVON)
  • 2. De overheid
  • 3. De medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeeld

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeling met gemcitabine, cisplatin en tislelizumab kan bijwerkingen geven en de meest voorkomende bijwerkingen van deze behandeling zijn:

• Maag-darmklachten zoals diarree, misselijkheid.
• Verminderde eetlust.
• Jeuk, huiduitslag.
• Vermoeidheid.
• Hyper- of hypoglykemie (te hoge of lage bloedsuiker).
• Nierfunctie- en elektrolytstoornissen (stoornissen in de zouthuishouding).
• Beenmergdepressie (lage aantallenbloedcellen
• Afwijkende leverwaarden.
• Gehoorverlies en oorsuizen.
• Hoesten en kortademigheid.
• Verstoorde schildklierfunctie.

Het middel dat onderzocht wordt (tislelizumab), of de combinatie van middelen, kan ook bijwerkingen hebben die we nu nog niet weten. De volgende bijwerking komt weinig voor maar kan wel ernstig zijn:
tislelizumab kan in zeer zeldzame gevallen het immuunsysteem zodanig stimuleren dat het de eigen weefsels aan gaat vallen. Dit kan bijvoorbeeld tot ernstige ontsteking van de lever, longen of darm leiden. Het kan dan nodig zijn om langdurig geneesmiddelen te gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken om deze bijwerkingen te behandelen. Deze middelen maken u
mogelijk meer vatbaar voor infecties, waarvoor behandeling met antibiotica of schimmeldodende middelen nodig is. Zo’n infectie kan in zeldzame gevallen of bij een te late dan wel niet adequate behandeling fataal zijn.

Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de behandeling vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek; FDG-PET-CT scan en een hartfilmpje.
• Tijdens de behandeling vinden niet vaker controles en onderzoeken plaats in vergelijking met de standaardcontroles. Wel worden er op een aantal momenten 2 tot 3 buisjes extra bloed afgenomen tijdens reguliere bloedafnames.
• 24 maanden na eind van de behandeling wordt een FDG-PET-CT gemaakt.