HOVON HO171 AML
Algemene informatie
- Ziektebeeld:
- AML (Acute Myeloide Leukemie)
- Verrichter:
- HOVON
- Leeftijd:
- >= 18
- Stadium:
- Eerstelijnsbehandeling
- Aantal patiënten:
-
16(van 142)
- Aantal ziekenhuizen:
-
11(van 18)6 ziekenhuizen zijn nog inactief
- Titel:
Een fase II onderzoek om het effect van toevoeging van cobicistat aan venetoclax en azacitidine te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve behandelingsregimes.
Definitie
Onderzoek naar het effect van toevoeging van cobicistat aan venetoclax en azacitidine aan de behandeling voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie en nog niet eerder behandeld zijn.
In dit onderzoek wordt gekeken of door het toevoegen van cobicistat aan de standaardbehandeling de dosering van venetoclax verlaagd kan worden. Er wordt onderzocht hoe veilig dat is en hoe goed het werkt. Door de toevoeging van cobicistat is de verwachting dat tot 8 maal minder venetoclax kan worden gegeven zonder dat de behandeling minder goed werkt.
Doel onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel om te bepalen of door de toevoeging van cobicistat minder venetoclax kan worden gegeven zonder dat de behandeling minder goed werkt, waardoor de behandeling van AML goedkoper kan worden.
Dit onderzoek bestaat uit 2 delen. In deel I van het onderzoek wordt onderzocht tot welke dosering venetoclax verlaagd kan worden. De patiënten die meedoen aan deel 2 van het onderzoek worden vervolgens behandeld met de dosering venetoclax die in deel 1 is vastgesteld. In deel 2 wordt de praktische toepassing en werkzaamheid van de combinatie azacitidine, venetoclax en cobicistat
uitgezocht.
Behandeling
De behandeling duurt totdat de ziekte verergert. Vervolgens blijven patiënten tot 2 jaar na start van studiedeelname onder controle bij de behandelend arts.
- Deel 1: de eerste 20 patienten doen mee aan deel 1. De eerste kuur wordt nog zonder cobicistat gegeven, op de gebruikelijke manier. Vanaf kuur 2 wordt cobicistat toegevoegd en wordt bij de eerste 5 patiënten de dosering venetoclax verlaagd van 400 naar 50 mg.
Door middel van bloedonderzoek tijdens kuur 1 en kuur 2 wordt bij deze patiënten onderzocht of die dosering goed is. Zo nodig wordt de dosering van venetoclax aangepast naar 70 of 100 mg.
- Deel 2: de patiënten die meedoen aan deel 2 van het onderzoek worden vervolgens behandeld met de dosering venetoclax die in deel 1 is vastgesteld. In deel 2 wordt cobicistat vanaf kuur 1 gegeven.
De behandeling wordt gestopt als
- De ziekte verergert
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De patiënt is zwanger geworden.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Een behandeling met azacitidine en venetoclax is een gebruikelijke behandeling voor AML. Deze behandeling heeft bijwerkingen. Veel voorkomende bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en diarree. Ook bent u tijdens de behandeling gevoeliger voor infecties en kunnen bloedingen optreden als gevolg van verminderde witte bloedcellen en bloedplaatjes. Uw arts zal u meer vertellen over deze bijwerkingen en waar u op moet letten.
Ook cobicistat kan bijwerkingen hebben. Omdat cobicistat eigenlijk altijd in combinatie met een ander geneesmiddel gegeven wordt, is het niet duidelijk of de bijwerkingen daadwerkelijk door cobicistat veroorzaakt worden.
De volgende bijwerkingen komen vaak voor:
- misselijkheid
- gele verkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
- hoge suikerspiegels in het bloed (hyperglykemie)
- toegenomen eetlust, verstoorde smaak, droge mond
- hoofdpijn, duizeligheid
- braken, diarree, buikpijn, problemen met de spijsvertering die leiden tot pijn na maaltijden (dyspepsie), opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie)
- huiduitslag
- slapeloosheid, ongewone dromen, slaperigheid, vermoeidheid
Extra belasting voor patiënt:
De onderzoeken zijn volgens standaardzorg voor de behandeling van AML.
- Voorafgaand aan de behandeling vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: bloedonderzoek, beenmergonderzoek (punctie/biopsie), hartfilmpje, lichamelijk onderzoek.
- Tijdens de behandeling worden controles en onderzoeken gecombineerd met de
standaardcontroles. Op een aantal momenten wordt er extra lichaamsmateriaal (2 maal bloed en maximaal 4 maal beenmerg) afgenomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
- Patiënten komen niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie en zijn nog niet eerder behandeld voor AML
- Patiënten zijn 18 jaar en ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
- Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend.
- Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen
Loting
Wordt er geloot?
- Nee
Deelnemende ziekenhuizen
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen