GCLLSG HO500 CLL

Open

Algemene informatie

Ziektebeeld:
CLL (Chronische Lymfatische Leukemie)
Verrichter:
GCLLSG
Leeftijd:
>= 18
Stadium:
Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
226
(van 897)
Aantal ziekenhuizen:
21
(van 26)
4 ziekenhuizen zijn nog inactief
Titel:

Een onderzoek dat 3 behandelingen vergelijkt voor patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) bestaande uit Ibrutinib, Venetoclax en/of Obinutuzumab.

Definitie

Onderzoek naar behandelstrategieën voor patiënten met chronisch lymfatische leukemie.
Drie behandelstrategieën worden met elkaar vergeleken om te kijken welke effectiever is in het bestrijden van de ziekte en minder bijwerkingen geeft.

Doel onderzoek

Deze studie vergelijkt 3 behandelingen zonder chemotherapie met elkaar:

  • Een continue behandeling met alleen Ibrutinib
  • Een behandeling van 15 maanden met Ibrutinib en Venetoclax
  • Een behandeling van 12 maanden met Venetoclax en Obinutuzumab

De effectiviteit en eventuele bijwerkingen van deze behandelingen worden onderzocht.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

  • Groep 1 krijgt een behandeling met alleen Ibrutinib
  • Groep 2 krijgt een behandeling met Ibrutinib en Venetoclax
  • Groep 3 krijgt een behandeling met Venetoclax en Obinutuzumab

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen
  • Redenen zich voordoen die volgens de verrichter voldoende zijn om de studie vroegtijdig te stoppen.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Ibrutinib

  • longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, huidinfectie
  • afname van witte bloedcellen (neutropenie) en bijbehorend risico op infectie, afname van bloedplaatjes (trombocytopenie) met verhoogd risico op bloedingen
  • hoofdpijn
  • bloeding / blauwe plekken (kneuzingen), hoge bloeddruk
  • diarree, obstipatie
  • misselijkheid, braken
  • ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
  • huiduitslag
  • spier-, bot- en gewrichtspijn
  • spierkrampen (spierspasmen)
  • koorts
  • Zwelling van handen of voeten (perifeer oedeem)

Venetoclax

  • infecties van de bovenste luchtwegen en longontsteking
  • daling van witte bloedcellen en / of bepaalde subtypes (leukopenie / neutropenie)
  • vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
  • diarree, obstipatie
  • misselijkheid, braken
  • toename van kalium en fosfaat in het bloed en afname van calcium in het bloed
  • vermoeidheid

Obinutuzumab

  • infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, longontsteking, urineweginfecties, gordelroos, herpes zoster (gordelroos), ontsteking van de neus en keel
  • vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
  • afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie), of een bepaalde subgroep van witte bloedcellen (neutropenie) en het daarmee samenhangende risico op infectie
  • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met een verhoogd risico op bloedingen
  • slapeloosheid
  • hoofdpijn
  • hoesten
  • diarree, obstipatie
  • haaruitval, jeuk
  • gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen
  • koorts, zwakte, vermoeidheid
  • infusiegerelateerde reacties

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan de behandeling vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: CT-scan, bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek.
  • Tijdens de behandeling hoeft u niet vaker dan gebruikelijk naar het ziekenhuis te komen. Wel wordt extra bloed afgenomen en tweemaal beenmerg in het kader van het onderzoek.
  • Deelnemende patiënten vullen tijdens de studie vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met onbehandelde CLL.
  • Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Loting

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuis
25 resultaten
Sorteer op
Aantal patiënten
Activatie-datum
NL-Breda-AMPHIA
7
25 mei 2021
NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK
5
31 mrt. 2021
NL-Groningen-MARTINI
4
07 apr. 2021
NL-Tiel-RIVIERENLAND
4
17 mei 2021
NL-Amsterdam-AMC
4
01 jun. 2021
BE-Roeselare-AZDELTA
4
13 jul. 2021
NL-Den Bosch-JBZ
3
11 mei 2021
NL-Nieuwegein-ANTONIUS
3
21 mei 2021
NL-Leiderdorp-ALRIJNELEIDERDORP
3
30 apr. 2021
NL-Arnhem-RIJNSTATE
2
02 jul. 2021
NL-Leeuwarden-MCL
2
17 mrt. 2021
NL-Dordrecht-ASZ
2
27 aug. 2021
NL-Nijmegen-CWZ
2
07 mei 2021
NL-Delft-RDGG
2
05 jul. 2021
NL-Utrecht-DIAKONESSENUTRECHT
1
13 aug. 2021
NL-Doetinchem-SLINGELAND
1
12 apr. 2021
NL-Venlo-VIECURI
1
16 apr. 2021
NL-Schiedam-FRANCISCUSVLIETLAND
1
14 jun. 2021
NL-Rotterdam-MAASSTADZIEKENHUIS
1
21 apr. 2021
BE-Leuven-UZLEUVEN
1
12 jul. 2021
NL-Alkmaar-NWZ
NL-Ede-ZGV
NL-Amsterdam-OLVG
17 sep. 2021
NL-Zwolle-ISALA
BE-Brugge-AZBRUGGE
= Actieve ziekenhuizen
= Inactieve ziekenhuizen
Up